Muutoksia Kansaneläkelaitoksen päätöksiin

  • Rajoitetusti peruskorvattavat lääkkeet: Kolesevelaami ja eksenatidi
  • Rajoitetusti erityiskorvattavat lääkkeet: Mekasermiini, agalsidaasi alfa ja adalimumabi

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia ja rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään.

Alla esitetyt muutokset tulevat voimaan 1.2.2011.


Kolesevelaami (Cholestagel) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.2.2011 alkaen

Kolesevelaamia sisältävä Cholestagel-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.2.2011 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (42 %)

  • vaikeahoitoisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa, kun tyydyttävää hoitotulosta ei saavuteta statiinilla, etsetimibillä tai niiden yhdistelmällä.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Kolesevelaamin peruskorvausoikeuden (345) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.2.2011


345. Kolesevelaami

Kolesevelaami on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (345) myönnetään vaikeahoitoisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B sisätautien, endokrinologian tai kardiologian erikoislääkäriltä tai näiden alojen erikoissairaanhoidon yksiköstä tai muulta familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon perehtyneeltä lääkäriltä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen vaikeahoitoisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon, kun tyydyttävää hoitotulosta ei ole saavutettu statiinilla, etsetimibillä eikä statiinin ja etsetimibin yhdistelmällä.

Familiaalisen hyperkolesterolemian tulee olla osoitettu toteamalla LDL-reseptorigeenin mutaatio tai kliinisin perustein siten kuin erityiskorvattavaa sairautta 211 (Periytyvät rasva-aineenvaihdunnan vaikea-asteiset häiriöt) koskevissa lääketieteellisissä edellytyksissä kuvataan.

Peruskorvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa.


Eksenatidi (Byetta) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.2.2011 alkaen

Eksenatidia sisältävät Byetta-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.2.2011 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %)

  • vaikeahoitoisen tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä mukaan lukien toisen linjan hoitovaihtoehdot ja joilla painoindeksi hoitoa aloitettaessa on vähintään 35 kg/m2.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Eksenatidin peruskorvausoikeuden (346) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.2.2011


346. Eksenatidi

Eksenatidi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (346) myönnetään ja sitä peruskorvataan vaikeahoitoisen tyypin 2 diabeteksen hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B sisätautien tai endokrinologian erikoislääkäriltä tai näiden erikoisalojen erikoissairaanhoidon yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Eksenatidin peruskorvausoikeus myönnetään vaikeahoitoisen tyypin 2 diabeteksen hyvän hoitokäytännön mukaiseen hoitoon käytettäväksi yhdessä

  • metformiinin,
  • sulfonyyliurean,
  • tiatsolidiinidionin,
  • metformiinin ja sulfonyyliurean tai
  • metformiinin ja tiatsolidiinidionin

kanssa potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää glukoositasapainoa hoitosuositusten mukaisilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä mukaan lukien toisen linjan hoitovaihtoehdot. Peruskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää lisäksi, että potilaan painoindeksi eksenatidihoitoa aloitettaessa on 35 kg/m2 tai tätä suurempi.

Lausunnossa on sairauden ja hyvän hoitokäytännön mukaisen hoitosuunnitelman lisäksi kuvattava hoitosuositusten mukaisia suun kautta otettavia lääkkeitä käytettäessä saadut hoitotulokset sekä potilaan pituus ja paino ja painoindeksi eksenatidihoitoa aloitettaessa.

Korvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa.


Mekasermiini (Increlex) rajoitetusti erityiskorvattavaksi (100 %) 1.2.2011 alkaen

Mekasermiiniä sisältävä Increlex-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.2.2011 alkaen rajoitetusti erityiskorvattava (100 %) sairaudessa aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta

  • vaikean kasvuhäiriön hoitoon, kun kysymyksessä on
    • vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Mekasermiinin erityiskorvausoikeuden (154) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.2.2011.


154. Mekasermiini

Mekasermiini on rajoitetusti erityiskorvattava lääke sairauden Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101) hoidossa. Sen erityiskorvausoikeus (154) myönnetään vaikeasta IGF-1-puutoksesta johtuvan lasten vaikean kasvuhäiriön hoitoon seuraavin edellytyksin.

Mekasermiinin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon yksiköstä lastenendokrinologiaan ja lasten kasvuhäiriöihin perehtyneen lastentautien erikoislääkärin valvonnassa annetun B-lausunnon perusteella kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).

Erityiskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla.

Vaikean primaarisen IGF-1-puutoksen tunnusmerkit:

  • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) - 3,0 tai pienempi ja
  • IGF-1-pitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
  • riittävä määrä kasvuhormonia
  • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.

Mekasermiinivalmisteen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan on suositeltavaa vahvistaa diagnoosi suorittamalla IGF-1:n muodostumistesti.

Erityiskorvausoikeus myönnetään kasvuhäiriön korjaamiseen tarvittavaksi ajaksi, yleensä kasvuiäksi.


Agalsidaasi alfa (Replagal) rajoitetusti erityiskorvattavaksi (100 %) 1.2.2011 alkaen

Agalsidaasi alfaa sisältävä Replagal-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.2.2011 alkaen rajoitetusti erityiskorvattava (100 %) sairaudessa synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, kun kysymyksessä on

  • diagnosoidun Fabryn taudin hoito kaikilla täysi-ikäisillä miehillä, sekä niillä naisilla ja lapsilla, joilla on merkkejä kehittyvästä sydänlihas-, aivoverenkierto-, tai munuaissairaudesta tai neuropaattisia kipuja, joita ei tavanomaisin keinoin saada hallintaan.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Agalsidaasi alfa on sisällytetty Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätöksessä kohtaan 195 'Agalsidaasi beeta'. Agalsidaasi alfan erityiskorvausoikeuden (195) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.2.2011.


195. Agalsidaasi alfa ja agalsidaasi beeta

Agalsidaasi alfa ja agalsidaasi beeta ovat rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä sairauden Synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt (124) hoidossa. Niiden erityiskorvausoikeus (195) myönnetään Fabryn taudin hoitoon seuraavin edellytyksin.

Agalsidaasi alfan ja agalsidaasi beetan erityiskorvausoikeus myönnetään Fabryn taudin hoitoon perehtyneen lääkärin erikoissairaanhoidon harvinaisia aineenvaihdunnan häiriöi-tä hoitavasta erikoisyksiköstä antaman B-lausunnon perusteella

  • hyvän hoitokäytännön mukaiseen Fabryn taudin hoitoon
    • kaikille 18 vuotta täyttäneille miehille ja
    • naisille ja lapsille, joilla on merkkejä
      • kehittyvästä sydänlihas-, aivoverenkierto- tai munuaissairaudesta tai
      • neuropaattisia kipuja, joita ei tavanomaisin keinoin saada hallintaan.

Erityiskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu edellä kuvatussa erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Lausunnossa tulee kuvata, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan.

Korvausoikeus myönnetään enintään kolmeksi vuodeksi kerralla.


Adalimumabi (Humira) rajoitetusti erityiskorvattavaksi (72 %) 1.2.2011 alkaen

Adalimumabia sisältävät Humira-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.2.2011 alkaen rajoitetusti erityiskorvattavia (72 %) sairaudessa hajapesäkkeiset sidekudostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat

  • kun vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Adalimumabi on sisällytetty Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätöksessä kohtaan 281 'Etanersepti'. Adalimumabin erityiskorvausoikeuden (281) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Adalimumabi on tällä hetkellä rajoitetusti peruskorvattava lääke. Lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla se on 1.2.2011 alkaen myös rajoitetusti erityiskorvattava. Henkilöille, joilla on voimassa oleva oikeus adalimumabin (313) peruskorvaukseen ja jotka ovat Kelan korvaustietojen mukaan käyttäneet 1.1.2009 jälkeen Humira-valmistetta sairautensa hoitoon, myönnetään Kelasta automaattisesti oikeus adalimumabin (281) erityiskorvaukseen. Erityiskorvausoikeus myönnetään samaan ajankohtaan asti, johon henkilölle on myönnetty oikeus adalimumabin peruskorvaukseen. Uutta B-lääkärinlausuntoa ei näissä tapauksissa tarvita.

Päätös tulee voimaan 1.2.2011.


281. Adalimumabi ja etanersepti

Adalimumabi ja etanersepti ovat erityiskorvattavia valtioneuvoston asetuksen mukaisen sairauden Hajapesäkkeiset sidekudostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat (202) hoidossa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen nivelreuman, juveniilin polyartriitin, psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen, selkärankareuman tai edellä mainittuja niveltulehduksia läheisesti muistuttavan niveltulehduksen hoito.

Adalimumabin ja etanerseptin erityiskorvausoikeus myönnetään näiden sairauksien hoitoon perehtyneestä alan erikoisyksiköstä annetun tai näiden sairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin antaman B-lausunnon perusteella edellä mainittujen niveltulehdusten tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, kun

  • vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hoitosuunnitelma, jossa adalimumabin tai etanerseptin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kahdeksi vuodeksi. Jatkokorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on, että lausunnossa on kuvattu hoitovasteen järjestelmällinen seuranta, josta voidaan päätellä lääkityksen tehoavan.


Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti peruskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä 3.1.2011

Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä 3.1.2011

Viimeksi muokattu 12.11.2012
Sivu päivitetty 19.10.2012