Lääkeyritysten neljännesvuosi-ilmoitukset - Käsitteitä

largeimage

Kuva: Viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet (pdf)

 

Hintailmoitusmenettelyyn kuuluva valmiste = Lääkevalmiste on mukana lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemassa luettelossa ’Viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet’. Valmisteesta tulee tehdä neljännesvuosi-ilmoitus Kelalle.

Hintailmoituspalvelu = Lääkeyritysten asiointipalvelu. Kelan ylläpitämä palvelu, jossa lääkeyritys voi tehdä neljännesvuosi-ilmoitukset. Asiointipalveluun kirjaudutaan Väestörekisterikeskuksen Katso-tunnisteella. Palvelu on vain niiden yritysten käytettävissä, joilla on suomalainen y-tunnus.

Hintaputki = Keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvimman hinnan perusteella laskettu hintojen vaihteluväli. Apteekilla on velvollisuus vaihtaa hintaputken ylärajaa kalliimpi lääkevalmiste sellaiseen, joka hinnaltaan on hintaputken sisällä. Kela määrittelee hintaputket lääkeyritysten ilmoittamien hintojen perusteella 4 kertaa vuodessa (ks. neljännesvuosi-ilmoitus). Jos valmiste on hintaputken ylärajaa kalliimpi tai valmiste ei ole yleisesti saatavilla, se ei kuulu hintaputkeen.

Hintaputken halvin hinta = Keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvin myyntihinta (sis. alv) vuosineljänneksen alussa. Jos lääkepakkaukset muodostavat viitehintaryhmän: korvattavien lääkepakkausten halvin myyntihinta (sis. alv) vuosineljänneksen alussa. Halvin hinta määräytyy lääkeyritysten Kelalle tekemien neljännesvuosi-ilmoitusten perusteella. Halvin hinta voidaan määritellä vain sellaisen lääkepakkauksen perusteella, josta on tehty kauppaantuloilmoitus Fimealle ja jonka lääkeyritys ilmoittaa olevan yleisesti saatavilla.

Hintaputken yläraja = Keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvin myyntihinta (sis. alv) vuosineljänneksen alussa + 0,50 €. Jos lääkepakkaukset muodostavat viitehintaryhmän: korvattavien lääkepakkausten halvin myyntihinta (sis.alv.) vuosineljänneksen alussa + 0,50 €.

Kaupan = Lääkevalmiste on kaupan silloin, kun siitä on tehty kauppaantuloilmoitus Fimealle. Vain ne valmisteet, jotka ovat kaupan ja joiden lääkeyritys ilmoittaa olevan yleisesti saatavilla, ovat mukana hintaputkien ja viitehintojen määrittelyssä.

Kelan lääkehaku = Hakupalvelu, joka sisältää ajantasaiset tiedot Suomessa kaupan olevien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden hinnoista ja korvattavuuksista sekä keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Palvelu perustuu Lääketietokannan tietoihin. Lääkehaun osoite on www.kela.fi/laakehaku.

Lääketietokanta = Kaksi kertaa kuukaudessa päivitettävä lääkevalmisteiden tiedosto, joka sisältää kaikki Suomessa kaupan olevat lääkevalmisteet, korvattavat perusvoiteet ja korvattavat kliiniset ravintovalmisteet. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen perustuvat Lääketietokannan mukaisiin valmistetietoihin. Kelan toimeksiannosta Lääketietokannan teknisenä ylläpitäjänä toimii Lääketietokeskus Oy.

Lääkevaihtoon kuuluva valmiste = Lääkevalmiste, joka on mukana Fimean julkaisemassa keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelossa. Kela määrittelee lääkevaihtoon kuuluville valmisteille hintaputket 4 kertaa vuodessa. Osa korvattavista vaihtokelpoisista lääkevalmisteista kuuluu lisäksi viitehintajärjestelmään.

Neljännesvuosi-ilmoitus = Lääkeyrityksen neljännesvuosittain Kelalle tekemä hintailmoitus viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon hintailmoitusmenettelyyn kuuluvasta lääkevalmisteesta.

Siirto pois korvausjärjestelmästä = Viitehintajärjestelmään kuuluvan valmisteen voi siirtää pois korvausjärjestelmästä neljännesvuosi-ilmoituksessa annettavalla tiedolla. Ilmoitetun tukkuhinnan tulee tällöin olla suurempi kuin lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama enimmäistukkuhinta.

Siirtymäkaudella oleva valmiste = Kun aiemmin voimassa ollutta viitehintaryhmää ei enää muodostu, kyseiseen ryhmään kuuluneet lääkevalmisteet ovat ns. siirtymäkaudella. Näistä valmisteista tulee tehdä neljännesvuosi-ilmoitus Kelalle tai muutoin valmisteiden korvattavuus päättyy. Siirtymäkausi kestää enintään vuoden ja sen aikana myyntiluvan haltijan tulee toimittaa korvattavuuden uusintahakemus lääkkeiden hintalautakunnalle.

Substituutioryhmä = Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden muodostama ryhmä. Fimea määrittelee vaihtokelpoiset lääkevalmisteet ja ryhmittelee ne lääkeaineen ja lääkkeen vahvuuden perusteella substituutioryhmiin. Samalla kullekin ryhmälle annetaan nelinumeroinen tunnus.

Substituutioryhmäkoodi / Substituutiokoodi = 10-numeroinen koodi, joka ilmaisee mitkä lääkepakkaukset ovat keskenään vaihtokelpoisia. Koodit määritellään Kelan ja lääkkeiden hintalautakunnan yhteistyönä. Sama kooditus on käytössä lääkevaihdossa ja viitehintajärjestelmässä.

Tietyillä tablettien ja kapselien pakkauksilla on sama koodin loppuosa, vaikka pakkauskoot poikkeavat hieman toisistaan. Tällaisia ovat

  • pakkauskoot 28, 29 ja 30, joilla koodin loppuosa on 0030
  • pakkauskoot 49 ja 50, joilla koodin loppuosa on 0050
  • pakkauskoot 98, 99 ja 100, joilla koodin loppuosa on 0100

Vaihtokelpoiset valmisteet = Valmisteet, joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Fimea julkaisee 4 kertaa vuodessa luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.

Valtuutettu ilmoittaja = Lääkeyrityksen valtuuttama kolmas osapuoli, joka toimittaa neljännesvuosi-ilmoitukset lääkeyrityksen puolesta Kelaan.

Viitehinta = Viitehintaryhmän halvimman korvattavan lääkepakkauksen myyntihinta (sis. alv) vuosineljänneksen alussa + 0,50 €. Viitehintojen määrittelystä vastaa lääkkeiden hintalautakunta. Viitehinta on korkein hinta, josta voidaan maksaa korvaus apteekissa. Viitehinnan ylittävä osuus lääkevalmisteen hinnasta jää asiakkaan maksettavaksi, jos hän kieltää lääkevaihdon.

Viitehintajärjestelmään kuuluva valmiste = Valmiste, joka on mukana lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemassa luettelossa ’Viitehintajärjestelmän hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet’. Valmisteesta tulee tehdä neljännesvuosi-ilmoitus Kelalle tai muutoin valmisteen korvattavuus päättyy.

Viitehintaryhmä = Keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten muodostama ryhmä, johon sisältyy vähintään yksi korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa viitehintaryhmät 4 kertaa vuodessa. Viitehintaryhmä voi muodostua vain sellaisen valmisteen perusteella, josta on tehty Fimealle kauppaantuloilmoitus ja jonka lääkeyritys on ilmoittanut olevan yleisesti saatavilla. Samaan viitehintaryhmään kuuluvilla lääkevalmisteilla on sama viitehinta ja sama substituutiokoodi.

Yleisesti saatavilla = Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden neljännesvuosi-ilmoituksessa annettava tieto. Lääkeyritys ilmoittaa, onko valmiste yleisesti saatavilla hintailmoituksen ajankohtana ja tulevan vuosineljänneksen ajan. Vain ne valmisteet, joista on tehty kauppaantuloilmoitus Fimealle ja joiden lääkeyritys ilmoittaa olevan yleisesti saatavilla, ovat mukana hintaputkien ja viitehintojen määrittelyssä.