Lääkeyritysten neljännesvuosi-ilmoitukset – Usein kysytyt kysymykset

Mitkä valmisteet kuuluvat lääkevaihtoon?

Löydät lääkevaihtoon kuuluvat valmisteet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaisemasta luettelosta (keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo). Fimea julkaisee luettelon 4 kertaa vuodessa (ks. Fimean aikataulu).

Huomaathan, että kaikki viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet löytyvät Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) julkaisemasta luettelosta (luettelo viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista).

Mitkä valmisteet kuuluvat  viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn?

Löydät ilmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet Lääkkeiden hintalautakunnan (Hilan) julkaisemasta luettelosta (luettelo viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista). Hila julkaisee luettelon 4 kertaa vuodessa (ks. Hilan aikataulu). Luettelo sisältää:

  • valmisteet, jotka kuuluvat pelkkään lääkevaihtoon
  • valmisteet, jotka kuuluvat viitehintajärjestelmään ja lääkevaihtoon
  • valmisteet, jotka ovat ns. siirtymäkaudella ja joista on tehtävä hintailmoitus korvattavuuden säilymiseksi

Valmiste ei kuulu viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn. Milloin siitä on tehtävä ilmoituksia ja minne?

Valmiste ei sisälly Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) julkaisemaan luetteloon (luettelo viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista).

  • Ilmoita valmisteen tiedoissa tapahtuneet muutokset ja hinnanmuutokset Lääketietokeskukselle, Suomen Apteekkariliitolle ja Yliopiston apteekille näiden tahojen antamien ohjeiden mukaisesti. Tiedot päivittyvät Lääketietokantaan ja apteekkien hinnastoihin ilmoituksen ajankohdasta riippuen joko kuun 1. tai 15. päivä.

Valmiste kuuluu viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn. Milloin siitä on tehtävä ilmoituksia ja minne?

Valmiste sisältyy Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) julkaisemaan luetteloon (luettelo viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista).

  • Tarkista, että yrityksesi valmisteiden yksilöintitiedot ja kaupanolotiedot ovat oikein Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaisemassa luettelossa (luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista). Ilmoita tarvittavat korjaukset/täydennykset Fimealle viikon kuluessa luettelon julkaisemisesta (ks. Fimean aikataulu).
  • Tee valmisteesta hintailmoitus Kelalle 4 kertaa vuodessa (ks. Kelan aikataulu). Ilmoittamasi hinta tulee voimaan neljännesvuoden alussa (1.1., 1.4., 1.7., 1.10.).
    • Jos valmiste kuuluu viitehintajärjestelmään, etkä tee hintailmoitusta, valmisteen korvattavuus päättyy vuosineljänneksen alussa.
  • Jos valmisteen hinta muuttuu jonain muuna ajankohtana kuin vuosineljänneksen alussa, tee hintailmoitus Lääketietokeskukselle, Suomen Apteekkariliitolle ja Yliopiston apteekille näiden tahojen antamien ohjeiden mukaisesti.

Fimean julkaisemassa luettelossa on virheellistä tietoa yritykseni valmisteesta, miten toimin?

Ilmoita tarvittavat korjaukset/täydennykset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle viikon kuluessa luettelon julkaisemisesta (ks. Fimean aikataulu).

Mistä tiedän kuuluuko yritykseni valmiste viitehintajärjestelmään?

Löydät viitehintajärjestelmään kuuluvat valmisteet Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) julkaisemasta luettelosta (luettelo viitehintajärjestelmän ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista). Hila julkaisee luettelon 4 kertaa vuodessa (ks. Hilan aikataulu).

Valmiste kuuluu viitehintajärjestelmään. Mitä se tarkoittaa?

Viitehintajärjestelmään kuuluvasta valmisteesta on tehtävä hintailmoitus Kelalle 4 kertaa vuodessa (ks. Kelan aikataulu). Hintailmoitus tulee tehdä riippumatta siitä, muuttuuko valmisteen hinta vai ei. Jos hintailmoitusta ei tehdä, valmisteen korvattavuus päättyy vuosineljänneksen alussa.

  • Valmisteet, joista tehdään hintailmoitus aikataulun mukaisesti ovat mukana viitehintojen määrittelyssä.
  • Kela välittää hintailmoitukset Lääkkeiden hintalautakunnalle (Hila), joka vastaa viitehintojen määrittelystä.
  • Viitehintajärjestelmään kuuluvasta lääkevalmisteesta voidaan maksaa korvaus korkeintaan valmisteelle määritellystä viitehinnasta. Apteekin tulee vaihtaa viitehintaa kalliimpi lääke viitehintaiseen tai sitä edullisempaan valmisteeseen. Lääkkeen ostaja voi kieltää lääkevaihdon, mutta silloin hän ei saa korvausta viitehinnan ylittävästä hinnan osuudesta.

Valmiste kuuluu pelkkään lääkevaihtoon, mutta ei viitehintajärjestelmään. Mitä se tarkoittaa?

Kun valmisteesta tehdään hintailmoitus, valmiste on mukana hintaputkien määrittelyssä (ks. Kelan aikataulu). Kela määrittelee hintaputket ja julkaisee luettelon keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnoista 4 kertaa vuodessa.

Onko hintailmoitus tehtävä, vaikka valmisteen hinta ei muuttuisi?

Viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvasta valmisteesta tulee tehdä hintailmoitus riippumatta siitä, muuttuuko valmisteen hinta vai ei. Jos viitehintajärjestelmään kuuluvasta valmisteesta ei tehdä hintailmoitusta, valmisteen korvattavuus päättyy vuosineljänneksen alussa.

Miksi ei-korvattavat valmisteet kuuluvat lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn?

Kun valmisteesta tehdään neljännesvuosittain hintailmoitus, valmiste on mukana hintaputkien määrittelyssä (ks. Kelan aikataulu). Kela määrittelee hintaputket ja julkaisee luettelon keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hinnoista 4 kertaa vuodessa.

Mitä tietoja hintailmoituksella ilmoitetaan?

Hintailmoituksella ilmoitat valmisteen tukkuhinnan ja tiedon saatavuudesta. Tukkuhinnan tulee olla se hinta, joka valmisteella on voimassa tulevan vuosineljänneksen alussa. Voit ilmoittaa saatavuudeksi ’kyllä’, jos valmiste on saatavilla ilmoituksen tekohetkellä ja koko tulevan vuosineljänneksen ajan. Voit myös ilmoittaa viitehintajärjestelmään kuuluvan valmisteen siirtämisestä pois korvausjärjestelmästä.

Miten hintailmoitus tehdään ja miten se toimitetaan Kelaan?

Voit tehdä hintailmoituksen seuraavilla tavoilla:

Suojatun sähköpostin käyttäminen on suositeltavaa, kun lähetät salassapidettäviä hintatietoja valmisteista. Pyydä kuittaus hintailmoituksen vastaanottamisesta ja varmista viestin perilletulo tarvittaessa ilman suojausta olevalla sähköpostilla. Voit myös tulostaa täytetyn lomakkeen ja toimittaa sen Kelaan faksilla, postitse tai tuomalla Kelan Pitäjänmäen toimipisteeseen, ks. Kelan yhteystiedot.

Voinko muuttaa aiemmin tekemääni hintailmoitusta?

Voit muuttaa aiemmin tekemääsi hintailmoitusta aikataulun mukaiseen viimeiseen ilmoittamispäivään klo 16.15 saakka (ks. Kelan aikataulu).

Valmiste ei näy lääkeyritysten asiointipalvelussa, mitä teen?

Tarkista Lääkkeiden hintalautakunnan (Hilan) julkaisemasta luettelosta, kuuluuko valmiste hintailmoitusmenettelyyn (luettelo viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ilmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista). Jos valmiste kuuluu menettelyyn, ilmoita asiasta sähköpostitse osoitteeseen laakevaihto@kela.fi. Kela tarkistaa, minkä vuoksi valmiste ei näy asiointipalvelussa ja korjaa tietoja tarvittaessa.

Haluan irtisanoa valmisteen korvattavuuden seuraavan vuosineljänneksen alusta lukien, miten toimin?

Jos valmiste kuuluu viitehintajärjestelmään:

  • Tee hintailmoitus Kelaan ja ilmoita siinä valmisteelle vahvistettua enimmäistukkuhintaa korkeampi tukkuhinta. Merkitse lisäksi täppä kohtaan ’Valmiste siirretään pois korvausjärjestelmästä’.

Jos valmiste ei kuulu viitehintajärjestelmään:

  • Et voi irtisanoa korvattavuutta hintailmoituksen yhteydessä. Toimita Lääkkeiden hintalautakunnalle (Hila) irtisanomisilmoitus viimeistään 3 kuukautta ennen haluttua irtisanomisajankohtaa.

Valmiste ei ole markkinoilla, eikä sillä ole hintaa, mutta se kuuluu viitehintajärjestelmään. Miten toimin?

Tee valmisteesta hintailmoitus Kelalle 4 kertaa vuodessa (ks. Kelan aikataulu). Ellet tee hintailmoitusta, valmisteen korvattavuus päättyy vuosineljänneksen alussa. Voit ilmoittaa valmisteen tukkuhinnaksi nolla (0,00). Saatavuustiedoksi on tällöin ilmoitettava ’ei’.

 

Viimeksi muokattu 10.11.2017
Sivu päivitetty 9.11.2017