Erityisluvalliset lääkevalmisteet

Lääkevalmistetta voidaan myydä kuluttajille, kun valmisteella on voimassa oleva myyntilupa. Jos lääkevalmisteella ei ole voimassaolevaa myyntilupaa Suomessa, Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus (Fimea) voi myöntää

  • erityisluvan potilaskohtaisen hakemuksen perusteella tai
  • määräaikaisen erityisluvan ilman erillistä hakemusta.

Potilaskohtainen erityislupa

Erityislupaa voidaan hakea, jos potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua hoitotulosta (lääkeasetus 10 b §). Tällöin lääkäri antaa potilaalle lääkemääräyksen lisäksi erityislupahakemuksen, jossa lääkäri perustelee lääkkeen tarpeen.

Asiakkaan tulee esittää hakemus apteekissa yhdessä lääkemääräyksen kanssa, jolloin apteekki hakee erityislupaa asiakkaan puolesta Fimealta. Kun lääkemääräys uusitaan, myös erityislupaa on haettava uudelleen.

Hakumenettely on maksullinen. Kela ei korvaa hakemisesta aiheutuneita kustannuksia.

Määräaikainen erityislupa

Fimea voi ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen. Potilaskohtaista erityislupaa ei tällöin tarvitse hakea, vaan lääke toimitetaan apteekista lääkemääräyksellä kuten myyntiluvalliset lääkkeet (lääkeasetus 10 f §).

Erityisluvallisen lääkevalmisteen korvattavuus

Erityisluvallinen lääkevalmiste voidaan korvata, jos

  • Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on vahvistanut sille korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan ja
  • valmisteen myyntihinta on laskettu Hilan vahvistamasta tukkuhinnasta lääketaksan mukaisesti (VNA lääketaksasta).

Lisätietoja

Viimeksi muokattu 26.5.2017
Sivu päivitetty 22.1.2014