Eettisen toimikunnan tehtävät ja toiminta

Kelan tutkimusosaston eettisen toimikunnan tehtävä on tieteellisiin tutkimushankkeisiin liittyvien eettisten kysymysten käsittely ja lausunnon antaminen ihmiseen kohdistuvissa rekisteri-, lomakekysely- ja haastattelututkimuksissa, joissa hyödynnetään Kelalta saatua henkilötunnisteellista tietoa. Lääketieteellisten tutkimusten eettinen ennakkoarviointi tehdään ensisijaisesti sen sairaanhoitopiirin eettisessä toimikunnassa, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 sekä muutokset 295/2004 ja 794/2010).

Toimikunta ottaa käsiteltäväkseen saamansa lausuntopyynnöt tieteellisistä tutkimushankkeista, joita ei ole käsitelty muissa vastaavissa ei-lakisääteisissä eettisissä toimikunnissa tai jotka eivät kuulu sairaanhoitopiirien alueellisteneettisten toimikuntien käsiteltäviksi. Perustutkinnon opinnäytetyöt eivät kuulu eettisen ennakkoarvioinnin piiriin, elleivät muut erityiset syyt sitä edellytä (esim. Kela tietojen luovuttajana). Tällöin työn ohjaaja yhdessä opiskelijan kanssa lähettää pyynnön eettiselle toimikunnalle. Hankkeet voivat olla Kelan omia hankkeita, yhteistyöhankkeita tai Kelan rekistereitä tai muita aineistoja hyödyntävien Kelan ulkopuolisten tutkijoiden hankkeita. Toimikunta voi käsitellä myös tutkimusprosessin aikana ilmeneviä erityisiä eettisiä ongelmia. Toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen.

Lausunnon pyytäminen eettiseltä toimikunnalta

Kirjallinen lausuntopyyntö liitteineen lähetetään viimeistään kaksi viikkoa ennen kokousta sihteerille osoitteeseen:

Kela Tutkimusosasto
Eettinen toimikunta
Kristiina Dammert
PL 45, 000101 Helsinki

Lausuntopyyntö liitteineen lähetetään sihteerille Kristiina Dammertille myös sähköpostitse (etunimi.sukunimi@kela.fi).

Toimikunta voi ottaa käsiteltäväkseen vain määräaikaan mennessä saapuneet kirjalliset lausuntopyynnöt.

 Toimikunnan kokousajat ja lausuntopyyntöjen määräpäivät syksyllä 2013 ovat:

 
Kokousaika Lausuntopyyntö perillä viimeistään
  • 29.8.
  • 2.10.
  • 6.11.
  • 4.12.
  • 15.8.
  • 18.9.
  • 23.10.
  • 20.11.

 

Eettisessä ennakkoarvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota

  • tutkimuksen eettiseen hyväksyttävyyteen
  • tutkimuksen tieteelliseen tarkoituksenmukaisuuteen
  • tutkimuksen kohteena oleville henkilöille mahdollisesti aiheutuviin haittoihin ja epämukavuuksiin
  • tutkittaville annettavan informaation riittävyyteen ja ymmärrettävyyteen
  • tietosuojakysymyksiin.

Lausuntopyyntöön liitettävät asiakirjat

Lausuntopyynnön tulee olla tutkimusasetelman, hankesuunnitelman ja myös liitteiden osalta harkittu ja viimeistelty. Liian varhaisessa vaiheessa tehty lausuntopyyntö johtaa usein täydentäviin uusintakäsittelyihin, jotka pitkittävät tarpeettomasti hankkeen käynnistämistä.

Ennakkoarviointia varten tulee toimittaa seuraavat asiakirjat:

  • lausuntopyyntö, jossa on

    • tutkimuksen lyhyt esittely (muutama lause)
    • tieto tutkijoiden taloudellisista sidonnaisuuksista
    • tieto mahdollisesta aiemmasta eettisestä arvioinnista
    • tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot

  • tutkimussuunnitelma, jossa on

    • vastuututkijan/tutkijaryhmän oma arvio eettisistä näkökohdista (esim. tutkimuksen hyödyistä ja haitoista tutkittavalle)
    • selvitys tietoturvanäkökohtien huomioon ottamisesta
    • suunnitelma tutkimusaineiston käsittelystä, säilytyksestä, arkistoinnista ja/tai hävittämisestä
    • tieto mahdollisesta laajemmasta hankkeesta, johon tutkimus kuuluu

  • tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste

  • tutkittavalle tarkoitetut tiedotteet/saatekirjeet, joista käy ilmi

    • vastuututkija, tutkimusorganisaatio, tutkimuksen rahoittaja
    • tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys
    • tutkimuksen toteutustapa
    • tutkittavan oikeudet (vapaaehtoisuus, oikeus lisätietoihin ja keskeyttämiseen)
    • mahdolliset hyödyt ja haitat tutkittavalle
    • tietosuojasta huolehtiminen
    • tutkimusaineiston käyttötarkoitus ja mahdollinen muu myöhempi käyttö
    • tutkittavaa koskevien rekisteritietojen mahdollinen yhdistäminen muuhun aineistoon
    • tutkijoiden yhteystiedot
    • ks. esimerkkejä soveltuvin osin Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Fsd tai Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija

  • mahdollinen suostumusasiakirja sekä selvitys tutkittavalle annettavasta suullisesta tai kirjallisesta informaatiosta

  • mahdolliset haastattelu- ja kyselylomakkeet tai haastattelurunko sekä muu tutkittavalle annettava eettisen arvioinnin kannalta relevantti materiaali (päiväkirjat yms.)

  • lausunnot mahdollisista aiemmista eettisistä arvioinneista

  • muut hakijan tarpeellisiksi katsomat liitteet.

Viikon kuluessa kokouksesta sihteeri lähettää lausuntoa pyytäneelle tutkijalle sähköpostitse tiedon käsittelyn tuloksesta ja otteen puheenjohtajan tarkastamasta pöytäkirjasta. Kun pöytäkirja on toimikunnassa hyväksytty, sihteeri lähettää tutkijalle allekirjoitetun lausunnon ja pöytäkirjaotteen kirjeitse.

Kelan tutkimusosaston eettisen toimikunnan jäsenet

Toimikunnan jäsenet 1.1.2013–31.12.2015 ovat yliopisto-opettaja Helena Siipi Turun yliopistosta, tutkimuspäällikkö Jukka-Pekka Halonen (pj.), erikoistutkija Jenni Blomgren, tutkimushallintopäällikkö Laura Kalliomaa-Puha, johtava tutkija Anna-Liisa Salminen, tutkija Tuula Toikka ja ma tutkija Miika Vuori. Toimikunnan sihteerinä toimii tutkimusassistentti Kristiina Dammert.

Sivu päivitetty 12.06.2013