Läkemedelspreparat med specialtillstånd

Läkemedelspreparat kan säljas till konsumenterna om de har beviljats försäljningstillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Om läkemedlet saknar försäljningstillstånd kan Fimea av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja specialtillstånd för utlämnande av ett läkemedel till konsumtion (21 f § i läkemedelslagen).

Specialtillstånd kan sökas om det för vården av en patient inte finns annan vård att tillgå eller om önskat vårdresultat inte kan uppnås med annan vård (10 b § i läkemedelsförordningen). Läkaren förser i dessa fall kunden förutom med ett recept också med en ansökan om specialtillstånd där behovet av läkemedlet motiveras. Kunden ska förete ansökan jämte recept på apoteket och apoteket ansöker sedan om specialtillstånd från Fimea för kundens räkning.

Specialtillståndet är patient- och receptspecifikt (10 e § i läkemedelsförordningen). Fimea kan dock också utan särskild ansökan bevilja ett läkemedel tidsbegränsat specialtillstånd. Ett patientspecifikt specialtillstånd behöver inte sökas då, eftersom apoteket lämnar ut läkemedlet mot recept på motsvarande sätt som läkemedel med försäljningstillstånd (10 f § i läkemedelsförordningen).

Ersättning för läkemedelspreparat med specialtillstånd

Läkemedelspreparat med specialtillstånd kan ersättas om

  • läkemedelsprisnämnden (finsk förkortning Hila), som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet, har fastställt ersättningsstatus och ett skäligt partipris för dem
  • preparatets försäljningspris har beräknats enligt läkemedelstaxan och på det partipris som läkemedelsprisnämnden fastställt (SRf om läkemedelstaxa 1087/2002).

Förteckningar

Uppdaterad 2012-11-19