Muutoksia Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden päätökseen kohtiin 301 (kasvuhormoni) ja 306 (erytropoietiini ja darbepoetiini)

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. 1.5.2008 voimaan tulevat muutokset esitetään seuraavassa.


Kasvuhormonin rajoitettu peruskorvattavuus laajenee 1.5.2008 alkaen

Somatropiinia sisältävät Humatrope-lääkevalmisteet ovat sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden ja erityiskorvattavuuden lisäksi 1.5.2008 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) lasten vaikeissa kasvuhäiriöissä, kun kyseessä on kasvuhäiriöiden hoito lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikään nähden pieninä, tai X-kromosomiin liittyvän lyhytkasvuisuuden hoito erityisin käyttöaihein.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Kasvuhormonin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla. Päätös tulee voimaan 1.5.2008.


301. Kasvuhormoni

Kasvuhormoni on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Kasvuhormonin peruskorvausoikeus (301) myönnetään lasten vaikeiden kasvuhäiriöiden ja aikuisten vaikean kasvuhormonin puutteen hoitoon seuraavin edellytyksin. Kasvuhormoni voi olla lapsille myös erityiskorvattavaa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon yksiköstä alan erikoislääkärin (endokrinologian erikoislääkäri taikka lastenendokrinologiaan tai lastennefrologiaan perehtynyt lastentautien erikoislääkäri) valvonnassa.

Lääketieteelliset edellytykset

Kasvuhormonin peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla.

Lapsilla peruskorvattavuuden edellytyksenä on vaikeaan kasvuhäiriöön johtava sairaus. Peruskorvausoikeus myönnetään kasvuhäiriön korjaamiseen tarvittavaksi ajaksi, yleensä kasvuiäksi. Lapsilla kasvuhormonihoito voi olla myös erityiskorvattavaa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa ohjeissa kuvataan.

Peruskorvaukseen oikeuttavina vaikeaan kasvuhäiriöön johtavina sairauksina pidetään seuraavia tiloja:

  • Turnerin oireyhtymä tai muu määritelty X-kromosomiin liittyvä lyhytkasvuisuus
  • Prader-Willin oireyhtymä
  • raskauden kestoon nähden pienikokoisina syntyneiden lasten lyhytkasvuisuus, kun
    • syntymäpaino ja/tai pituus on ollut < -2 SD ja
       
    • nykyinen pituus on < -2,5 SD ja vanhempien pituuteen suhteutettu odotuspituus < -1 SD ja
       
    • kasvuvauhti on ollut < 0 SD viimeksi kuluneen vuoden aikana neljänteen ikävuoteen mennessä tai sen jälkeen.

Lisäksi merkkinä peruskorvaukseen oikeuttavasta vaikeaan kasvuhäiriöön johtavasta sairaudesta pidetään kasvuhäiriötä, jolle ei perusteellisissa tutkimuksissa ole todettavissa muuta syytä, kun lapsi kasvaa normaalia hitaammin (kasvunopeus alle 25. persentiilin luustoiän mukaan) tai on poikkeavan lyhyt (< -3,0 SD alle iänmukaisen keskiarvon) ja alan erikoissairaanhoidon yksikössä lasten kasvuhäiriöihin perehtynyt lastentautien erikoislääkäri katsoo kasvuhormonihoidon tarpeelliseksi.

Aikuisilla peruskorvattavuuden edellytyksenä on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen sairaudesta johtuva huomattava kasvuhormonin vajaus, joka on todettu vähintään kahdessa eri rasitustestissä. Huomattavan kasvuhormonin vajauksen lisäksi edellytetään, että potilaalla on lisäksi todettu prolaktiinia lukuun ottamatta ainakin yksi muu hormonierityksen vajaus. Aikuisilla peruskorvausoikeus myönnetään ensimmäisellä kerralla enintään vuodeksi. Peruskorvattavuuden jatkumisen myöntäminen edellyttää uutta B-lausuntoa, josta ilmenevät hoidon teho, lääkkeen käyttö ja edelleen jatkuva lääkityksen tarve. Jatkossa peruskorvausoikeus myönnetään yleensä enintään kahdeksi vuodeksi kerrallaan. Sitä ei myönnetä, ellei lausunnosta ole pääteltävissä, että hoito tehoaa.

Selkeästi osoitetussa aikuisen pysyvässä kasvuhormonin puutteessa – esimerkiksi aivolisäkkeen poiston jälkitilassa – peruskorvausoikeus voidaan myöntää edellä esitettyä pitemmäksi ajaksi.


Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta rajoitetusti peruskorvattavaksi 1.5.2008 alkaen

Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa sisältävät Mircera-lääkevalmisteet ovat sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.5.2008 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoidossa erityisin käyttöaihein.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta on biosynteettinen erytropoietiini, joka on sisällytetty muiden erytropoietiinivalmisteiden tapaan Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden päätöksessä kohtaan 306 'Erytropoietiini ja darbepoetiini'. Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (306) korvausoikeuden myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla. Päätös tulee voimaan 1.5.2008.


306. Erytropoietiini ja darbepoetiini

Erytropoietiini ja darbepoetiini ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (306) myönnetään eräiden munuaissairauteen, syöpäsairauteen tai kemoterapiaan liittyvien anemioiden hoitoon ja valmistauduttaessa eräisiin toimenpiteisiin seuraavin edellytyksin.

Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan peruskorvausoikeus (306) myönnetään krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erytropoietiini ja darbepoetiini voivat olla myös erityiskorvattavia siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B, joka on

  1. munuaissairauteen liittyvissä anemioissa laadittu erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä tai jonka on laatinut nefrologian erikoislääkäri tai munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtynyt lastentautien tai sisätautien erikoislääkäri
  2. syöpäsairauteen tai kemoterapiaan liittyvissä anemioissa laadittu erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri
  3. päätöksen tarkoittamiin toimenpiteisiin valmistauduttaessa laadittu erikoissairaanhoidon asianomaisessa yksikössä.

Lääketieteelliset edellytykset

Krooniseen munuaissairauteen liittyvässä anemiassa peruskorvausoikeus myönnetään potilaille, joiden hoidossa näiden lääkkeiden käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista.

Syöpäsairauksiin ja kemoterapiaan liittyvässä anemiassa erytropoietiinin ja darbepoetiinin peruskorvausoikeus myönnetään syöpäsairautta sairastaville potilaille, joiden hoidossa näiden lääkkeiden käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista. Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen muuta hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa lääkkeen tarve perustellaan, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan. Peruskorvausoikeus myönnetään hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi.

Lisäksi erytropoietiinin peruskorvausoikeus myönnetään autologiseen verensiirtoon valmistauduttaessa. Tällöin peruskorvattavuus edellyttää erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä laadittua B-lausuntoa, jonka hoitosuunnitelmasta tulee ilmetä suunniteltu leikkaus tai muu asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen autologisen verensiirron tarve sekä verivalmisteiden keräämistä ja varastointia koskevat tiedot sekä näihin liittyvä erytropoietiinihoito annoksineen ja aikatauluineen. Peruskorvausoikeus myönnetään perustellun tarpeen mukaiseksi ajaksi.