Muutoksia Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien ja rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätöksiin

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä sekä rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. 1.6.2008 voimaan tulevat muutokset esitetään seuraavassa.

Imatinibin rajoitettu peruskorvattavuus (42 %) ja rajoitettu erityiskorvattavuus (100 %) laajenee 1.6.2008 alkaen

Imatinibia sisältävät Glivec-lääkevalmisteet ovat sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden ja rajoitetun erityiskorvattavuuden lisäksi 1.6.2008 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) eräissä syöpäsairauksissa sekä rajoitetusti erityiskorvattavia (100 %) sairaudessa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit, myös kun kysymyksessä on päätöksen antamisajankohtana voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa hyväksytyn käyttöaiheen mukainen

• myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS/MPD) hoito

• pitkälle edenneen hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL) hoito.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia ja rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. Imatinibin peruskorvausoikeuden (316) sekä erityiskorvausoikeuden (189) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla. Päätökset tulevat voimaan 1.6.2008.

316. Imatinibi

Imatinibi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (316) myönnetään eräiden syöpäsairauksien hoitoon seuraavin edellytyksin. Imatinibi voi olla myös erityiskorvattavaa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja tai syöpäsairauksia hoitavasta erikoisyksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Imatinibin peruskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja ja syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla yleensä enintään kolmeksi vuodeksi.

Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa imatinibin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti ja kerrotaan, kenen valvonnassa hoito annetaan.

Peruskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on jonkin seuraavista sairauksista asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen hoito:

• Philadelphia-kromosomiposi­tiivi­nen (bcr-abl-positiivinen) leukemia
• ruoansulatus­kana­van pahanlaatuinen Kit-positiivinen (CD117-positiivinen) stroomakasvain (ns. GIST-kasvain)
• dermatofibrosarcoma protuberans -kasvain (DFSP-kasvain)
• myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD)
• pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).

189. Imatinibi

Imatinibi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu.

Imatinibin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmu­kaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääk­keen valinta ja käyt­tö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon pahan­laatuisia veritauteja ja syöpäsai­rauk­sia hoitavissa yksiköissä. Korvaus­oikeus myönnetään mää­rä­aikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyt­tä­mäk­si ajaksi, kuitenkin kerralla yleensä enintään kolmeksi vuodeksi.

Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä. Lausunnossa on sairau­den ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aika­taulun sisältävä hoitosuunni­telma, jossa imatinibin tarve pe­rustel­laan edellä olevan mukaisesti ja kerrotaan, kenen val­vonnassa hoito annetaan.

Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on jonkin seuraavista sairauksista asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen hoito:

• Philadelphia-kromosomipositiivinen (bcr-abl-positiivinen) leukemia
• ruoansulatus­kana­van pahanlaatuinen Kit-positiivinen (CD117-positiivinen)
• stroomakasvain (ns. GIST-kasvain) dermatofibrosarcoma protuberans -kasvain (DFSP-kasvain)
• myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD)

• pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).

Fulvestrantti rajoitetusti erityiskorvattavaksi (100 %) 1.6.2008 alkaen

Fulvestranttia sisältävä Faslodex-lääkevalmiste on sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan peruskorvattavuuden lisäksi 1.6.2008 alkaen rajoitetusti erityiskorvattava (100 %) sairaudessa rintasyöpä, kun kysymyksessä on estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen rintasyövän hoito postmenopausaalisilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, kun vähintään yksi aromataasinestäjä on hoitokokeilussa osoittautunut tehottomaksi tai haittavaikutukset estävät aromataasinestäjien käytön.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Fulvestrantin erityiskorvausoikeuden (192) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla. Päätös tulee voimaan 1.6.2008.

192. Fulvestrantti

Fulvestrantti on erityiskorvattavaa rintasyövän hoidossa tässä päätöksessä esitetyin edellytyksin.

Fulvestrantin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella

• paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, kun vähintään yksi aromataasinestäjä on hoitokokeilussa osoittautunut tehottomaksi tai aromataasinestäjää ei haittavaikutusten takia voida käyttää.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa fulvestrantin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään viideksi vuodeksi.

Xagrid-lääkevalmiste erityiskorvattavaksi (100 %) 1.6.2008 alkaen

Anagrelidia sisältävä Xagrid-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaisesti voimassa olevan peruskorvattavuuden lisäksi 1.6.2008 alkaen erityiskorvattava ylemmässä erityiskorvausluokassa (100 %) sairaudessa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit (117).