Muutoksia Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien ja rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätöksiin (gefitinibi, lantaanikarbonaatti ja sevelameeri) sekä klopidogreelin korvattavuuteen

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä sekä rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. Alla esitetyt muutokset tulevat voimaan 1.11.2010.


Gefitinibi (Iressa) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.11.2010 alkaen

Gefitinibiä sisältävä Iressa-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.11.2010 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (42 %) eräissä syöpäsairauksissa kun kysymyksessä on paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito aikuisilla potilailla, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Gefitinibin peruskorvausoikeuden (341) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.11.2010


341. Gefitinibi

Gefitinibi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (341) myönnetään ja sitä peruskorvataan eräiden syöpäsairauksien hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään aikuisille potilaille

  • paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun kasvaimessa on todettu aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.

Lausunnossa on sairautta koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa gefitinibin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.


Lantaanikarbonaatin (Fosrenol) ja sevelameerin (Renvela) rajoitettu peruskorvattavuus (42 %) ja rajoitettu erityiskorvattavuus (100 %) laajenevat 1.11.2010 alkaen

Lääkkeiden hintalautakunta on 5.8.2010 antamillaan päätöksillä laajentanut lantaanikarbonaattia sisältävien Fosrenol-lääkevalmisteiden ja sevelameeriä sisältävien Renvela-lääkevalmisteiden rajoitettua peruskorvattavuutta (42 %) ja rajoitettua erityiskorvattavuutta (100 %).

Lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla lantaanikarbonaattia sisältävien Fosrenol-lääkevalmisteiden ja sevelameeriä sisältävien Renvela-lääkevalmisteiden rajoitettu peruskorvattavuus (42 %) ja rajoitettu erityiskorvattavuus (100 %) laajenevat 1.11.2010 alkaen koskemaan dialyysipotilaiden lisäksi myös kroonista munuaistautia sairastavia aikuisia, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosfaattipitoisuus on vähintään 1,78 mmol/l, kun kalsiumsuoloilla ei voida saavuttaa tyydyttävää seerumin fosfaattipitoisuutta aiheuttamatta hyperkalsemiaa tai liian korkeaa kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien tuloa.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätösten toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia ja rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. Lantaanikarbonaatin ja sevelameerin peruskorvausoikeuden (320) ja erityiskorvausoikeuden (190) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.11.2010


320. Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri

Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (320) myönnetään kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden vaikeahoitoisen hyperfosfatemian hoitoon seuraavin edellytyksin. Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri voivat olla myös erityiskorvattavia siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä todetaan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon dialyysipotilaita hoitavasta nefrologian tai sisätautien yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri ovat peruskorvattavia

  • dialyysipotilaille ja
  • kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joiden seerumin fosfaattipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi,

kun hyperfosfatemian hoidossa kalsiumsuoloilla ei voida saavuttaa tyydyttävää seerumin fosfaattipitoisuutta aiheuttamatta hyperkalsemiaa tai liian korkeaa kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien tuloa.

Erikoissairaanhoidon dialyysipotilaita hoitavasta nefrologian tai sisätautien yksiköstä annetusta lausunnosta tulee ilmetä, että kysymyksessä on edellä kuvatun mukainen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan vaikeahoitoinen hyperfosfatemia.

Korvausoikeus myönnetään kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.


190. Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri

Lantaanikarbonaatti ja sevelameeri ovat erityiskorvattavia sairauden D-vitamiinin krooniset aineenvaihduntahäiriöt hoidossa tässä päätöksessä esitetyin edellytyksin.

Lantaanikarbonaatin ja sevelameerin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon dialyysipotilaita hoitavasta nefrologian tai sisätautien yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella

  • dialyysipotilaille ja
  • kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joiden seerumin fosfaattipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi,

kun hyperfosfatemian hoidossa kalsiumsuoloilla ei voida saavuttaa tyydyttävää seerumin fosfaattipitoisuutta aiheuttamatta hyperkalsemiaa tai liian korkeaa kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien tuloa.

Lausunnosta tulee ilmetä, että kysymyksessä on edellä kuvatun mukainen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan vaikeahoitoinen hyperfosfatemia.

Korvausoikeus myönnetään kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.


Clopidogrel Mylan -lääkevalmisteen rajoitetun peruskorvattavuuden ja rajoitetun erityiskorvattavuuden laajentaminen (rajoitusten poisto) 1.11.2010 alkaen

Klopidogreeliä sisältävä Clopidogrel Mylan -lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.11.2010 alkaen valmisteyhteenvedossa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisessa käytössä peruskorvattava (42 %). Valmiste on erityiskorvattava alemmassa erityiskorvausluokassa (72 %) sairaudessa krooninen sepelvaltimotauti (206).

Klopidogreeliä ei poisteta Kelan rajoitetusti korvattavia lääkkeitä koskevista päätöksistä, koska markkinoilla on edelleen klopidogreelivalmisteita, jotka ovat vain rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavia.