Muutoksia Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden päätökseen: Erlotinibi, patsopanibi ja omalitsumabi sekä rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätökseen: Erlotinibi ja rosuvastatiini

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia ja rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään.

Samassa yhteydessä on päätöksen kohtaan 211, 213 'Rosuvastatiini' lisätty korvausnumero 206 'Krooninen sepelvaltimotauti ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö' ja sairautta koskeva maininta.

Alla esitetyt muutokset tulevat voimaan 1.1.2011.


Erlotinibia sisältävän valmisteen (Tarceva) rajoitetun peruskorvattavuuden (42 %) ja rajoitetun erityiskorvattavuuden (100 %) laajeneminen 1.1.2011 alkaen

Erlotinibia sisältävät Tarceva-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun perus- ja erityiskorvattavuuden lisäksi 1.1.2011 alkaen rajoitetusti perus- (42 %) ja rajoitetusti erityiskorvattavia (100 %) tietyissä syöpäsairauksissa, kun kysymyksessä on paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito potilaille, joiden tauti on stabiili ensilinjassa annetun 4 syklin platinapohjaisen standardihoidon jälkeen.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti perus- ja erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. Erlotinibia koskevan peruskorvausoikeuden (325) ja erityiskorvausoikeuden (191) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.1.2011.


325. Erlotinibi

Erlotinibi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (325) myönnetään ja sitä peruskorvataan eräiden syöpäsairauksien hoitoon seuraavin edellytyksin. Erlotinibi voi olla myös erityiskorvattavaa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään

  • paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi
  • paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun tauti on stabiili ensilinjassa annetun 4 syklin platinapohjaisen standardihoidon jälkeen
  • etäpesäkkeitä lähettäneen haimasyövän hoitoon yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa erlotinibin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.

191. Erlotinibi

Erlotinibi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Erlotinibin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella

  • paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi
  • paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun tauti on stabiili ensilinjassa annetun 4 syklin platinapohjaisen standardihoidon jälkeen
  • etäpesäkkeitä lähettäneen haimasyövän hoitoon yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa erlotinibin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.


Patsopanibi (Votrient) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.1.2011 alkaen

Patsopanibia sisältävät Votrient-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.1.2011 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) eräissä syöpäsairauksissa, kun kysymyksessä on:

  • edenneen munuaissyövän ensilinjan hoito
  • potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Patsopanibin peruskorvausoikeuden (343) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.1.2011


343. Patsopanibi

Patsopanibi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (343) myönnetään edenneen munuaissyövän hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään

  • edenneen munuaissyövän hoitoon.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa patsopanibin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.


Omalitsumabi (Xolair) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.1.2011 alkaen

Omalitsumabia sisältävä Xolair-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.1.2011 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (42 %) vaikean, jatkuvan allergisen astman lisälääkkeenä erityisin käyttöaihein, kun hoitovaste on osoitettu.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Omalitsumabin peruskorvausoikeuden (344) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.1.2011


344. Omalitsumabi

Omalitsumabi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (344) myönnetään vaikean ja vaikeahoitoisen allergisen astman hoitoon lisälääkkeenä erityisin käyttöaihein, kun hoitovaste on osoitettu.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon keuhkoastmaa hoitavasta erikoisyksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen vaikean, jatkuvan allergisen astman hoitoon lisälääkkeeksi potilaille, joilla on ollut useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta, kun

  • hoitovaste omalitsumabille on osoitettu vähintään 16 viikkoa kestäneessä hoitokokeilussa.

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu edellä kuvatussa erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Lausunnossa tulee sairauden, hoitokokeilun ja hoitovasteen lisäksi kuvata, missä ja kenen antamana ja valvonnassa hoito on hoitokokeilun jälkeen suunniteltu annettavaksi.

Peruskorvausoikeus myönnetään enintään kolmeksi vuodeksi kerralla.


211, 213 Rosuvastatiini

Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen kohtaan 211, 213 'Rosuvastatiini' tehdään lisäys, joka ottaa huomioon Kansaneläkelaitoksen 1.1.2011 voimaan tulevan erityiskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen, jossa valtioneuvoston asetuksen mukainen sairaus 'Krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö (korvausnumero 213) yhdistetään sairauteen 'Krooninen sepelvaltimotauti' (korvausnumero 206). Erityiskorvausoikeuden 206 nimeksi Kelan erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaan päätöksen tulee 'Krooninen sepelvaltimotauti ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö'.


206, 211, 213. Rosuvastatiini

Rosuvastatiini on erityiskorvattavaa sairauksissa Periytyvät rasva-aineenvaihdunnan vaikea-asteiset häiriöt (211), Krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö (213) ja Krooninen sepelvaltimotauti ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö (206), kun kysymyksessä on vaikeahoitoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö.

Rosuvastatiinin erityiskorvaamisen edellytyksenä on erityiskorvausoikeuden 206, 211 tai 213 lisäksi, että

  • atorvastatiinilla, fluvastatiinilla, lovastatiinilla, pravastatiinilla tai simvastatiinilla ei ole saavutettu toivottavaa kolesterolitasoa tai niitä ei voida käyttää niiden aiheuttamien haittavaikutusten tai lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi

ja että lääkäri on tehnyt näiden ehtojen täyttymisen merkiksi rosuvastatiinia määrätessään lääkemääräyksen kohtaan 'Lääkärin perustelut' merkinnän 'vaikeahoitoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö'.

Toivottavalla kolesterolitasolla tarkoitetaan tutkimusnäyttöön perustuvien hoitosuositusten mukaista tavoitetasoa. Atorvastatiinin, fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin riittämättömän tehon osoittaminen edellyttää, että vähintään yhtä niistä on käytetty asianmukaisin hoitoannoksin.