Muutoksia Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien ja rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden päätöksiin: Lenalidomidi, etanersepti ja golimumabi

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan päätösten myötä Kansaneläkelaitos on muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä sekä rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiään. Alla esitetyt muutokset tulevat voimaan 1.10.2010.


Golimumabi (Simponi) rajoitetusti peruskorvattavaksi (42 %) 1.10.2010 alkaen

Golimumabia sisältävät Simponi-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla 1.10.2010 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) eräiden reumaattisten sairauksien hoidossa erityisin käyttöaihein.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Golimumabi on sisällytetty Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden päätöksessä kohtaan 313 'Adalimumabi, anakinra, etanersepti ja sertolitsumabipegoli (reumaattiset sairaudet)'. Golimumabin peruskorvausoikeuden (313) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.10.2010


313. Adalimumabi, anakinra, etanersepti, golimumabi ja sertolitsumabipegoli (reumaattiset sairaudet)

Adalimumabi, anakinra, etanersepti, golimumabi ja sertolitsumabipegoli ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus eräiden reumaattisten sairauksien hoitoon (313) myönnetään seuraavin edellytyksin. Etanersepti voi olla myös erityiskorvattavaa kuten muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B näiden sairauksien hoitoon perehtyneestä alan erikoisyksiköstä tai näiden sairauksien hoitoon perehtyneeltä alan erikoislääkäriltä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään

  • aktiivisen nivelreuman,
  • aktiivisen kroonisen juveniilin polyartriitin,
  • aktiivisen psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen,
  • aktiivisen selkärankareuman ja
  • edellä mainittuja niveltulehduksia läheisesti muistuttavien niveltulehdusten

tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, kun vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Lausunnon tulee olla laadittu reumasairauksia hoitavassa erikoisyksikössä tai sen tulee olla näiden sairauksien hoitoon perehtyneen sisätautien, reumatologian tai lastentautien erikoislääkärin laatima. Lausunnosta tulee taudinmääritystä ja aiempia hoitoja koskevien tietojen lisäksi ilmetä perustelut adalimumabin, anakinran, etanerseptin, golimumabin tai sertolitsumabipegolin käytölle sekä hoitosuunnitelma, johon sisältyy tieto käytettävästä lääkkeestä, lääkkeen annostuksesta ja annostelupaikasta.

Korvausoikeus myönnetään kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.

Ensimmäisen korvausjakson jälkeen jatkokorvausoikeus voidaan edellä mainituilta erikoisaloilta annetun lausunnon perusteella myöntää kerralla enintään kahdeksi vuodeksi. Jatkokorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on, että lausunnossa on kuvattu hoitovasteen järjestelmällinen seuranta, josta voidaan päätellä käytetyn lääkityksen tehoavan.


Etanerseptin (Enbrel) rajoitettu peruskorvattavuus (42 %) laajenee 1.10.2010 alkaen

Etanerseptia sisältävät Enbrel-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.10.2010 alkaen rajoitetusti peruskorvattavia (42 %) vaikean ja vaikeahoitoisen psoriaasin hoidossa myös lapsilla erityisin käyttöaihein.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätösten toimeen panemiseksi muuttanut rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Etanerseptin peruskorvausoikeuden (319) edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Päätös tulee voimaan 1.10.2010


319. Adalimumabi, etanersepti ja ustekinumabi (psoriaasi)

Adalimumabi, etanersepti ja ustekinumabi ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus vaikean ja vaikeahoitoisen psoriaasin hoitoon (319) myönnetään seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon ihotautien yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeus myönnetään vaikean kroonisen psoriaasin hoitoon potilaille, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan riittävää vastetta, ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.

Erikoissairaanhoidon ihotautien yksikössä laaditusta lausunnosta tulee ilmetä, että kysymyksessä on vaikea krooninen psoriaasi, jonka hoidossa adalimumabin, etanerseptin tai ustekinumabin käyttö on tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaista, ja että muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan riittävää hoitovastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.

Korvausoikeus myönnetään kerralla yhdeksi vuodeksi. Korvausoikeus voidaan myöntää erikoissairaanhoidon ihotautien yksikössä laaditun uuden lääkärinlausunto B:n perusteella uudelleen vuodeksi kerrallaan edellä esitettyjä erityisiä käyttöaiheita noudattaen edellyttäen, että lausunnosta on pääteltävissä hoidon tehoavan ja lääkityksen käytön olevan edelleen edellä esitetyn mukaisesti perusteltua.


Etanersepti (Enbrel) rajoitetusti erityiskorvattavaksi (72 %) 1.10.2010 alkaen

Etanerseptia sisältävät Enbrel-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.10.2010 alkaen rajoitetusti erityiskorvattavia (72 %) sairaudessa hajapesäkkeiset sidekudostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat, kun vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Etanerseptin erityiskorvausoikeuden (281) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Etanersepti on tällä hetkellä rajoitetusti peruskorvattava lääke. Lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla se on 1.10.2010 alkaen myös rajoitetusti erityiskorvattava. Henkilöille, joilla on voimassa oleva oikeus etanerseptin (313) peruskorvaukseen ja jotka ovat Kelan korvaustietojen mukaan käyttäneet 1.1.2009 jälkeen Enbrel-valmistetta sairautensa hoitoon, myönnetään Kelasta automaattisesti oikeus etanerseptin (281) erityiskorvaukseen. Erityiskorvausoikeus myönnetään samaan ajankohtaan asti, johon henkilölle on myönnetty oikeus etanerseptin peruskorvaukseen. Uutta B-lääkärinlausuntoa ei näissä tapauksissa tarvita.

Päätös tulee voimaan 1.10.2010.


281. Etanersepti

Etanersepti on erityiskorvattavaa valtioneuvoston asetuksen mukaisen sairauden Hajapesäkkeiset sidekudostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat (202) hoidossa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen nivelreuman, juveniilin polyartriitin, psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen, selkärankareuman tai edellä mainittuja niveltulehduksia läheisesti muistuttavan niveltulehduksen hoito.

Etanerseptin erityiskorvausoikeus myönnetään näiden sairauksien hoitoon perehtyneestä alan erikoisyksiköstä annetun tai näiden sairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin antaman B-lausunnon perusteella edellä mainittujen niveltulehdusten tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, kun

  • vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hoitosuunnitelma, jossa etanerseptin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kahdeksi vuodeksi. Jatkokorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on, että lausunnossa on kuvattu hoitovasteen järjestelmällinen seuranta, josta voidaan päätellä lääkityksen tehoavan.


Lenalidomidi (Revlimid) rajoitetusti erityiskorvattavaksi (100 %) 1.10.2010 alkaen

Lenalidomidia sisältävät Revlimid-lääkevalmisteet ovat lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla voimassa olevan rajoitetun peruskorvattavuuden lisäksi 1.10.2010 alkaen rajoitetusti erityiskorvattavia (100 %) sairaudessa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit, kun kysymyksessä on sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoito, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.

Kansaneläkelaitos on hintalautakunnan päätöksen toimeen panemiseksi täydentänyt rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevaa päätöstään. Lenalidomidin erityiskorvausoikeuden (153) myöntämisen edellytykset ja tarvittavat selvitykset on esitetty täsmällisessä muodossaan alla.

Lenalidomidi on tällä hetkellä rajoitetusti peruskorvattava lääke. Lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen nojalla se on 1.10.2010 alkaen myös rajoitetusti erityiskorvattava. Henkilöille, joilla on voimassa oleva oikeus lenalidomidin (329) peruskorvaukseen, myönnetään Kelasta automaattisesti oikeus lenalidomidin (153) erityiskorvaukseen. Erityiskorvausoikeus myönnetään samaan ajankohtaan asti, johon henkilölle on myönnetty oikeus lenalidomidin peruskorvaukseen. Uutta B-lääkärinlausuntoa ei näissä tapauksissa tarvita.

Päätös tulee voimaan 1.10.2010.


153. Lenalidomidi

Lenalidomidi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisessa multippelin myelooman hoidossa.

Lenalidomidin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella

  • sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa lenalidomidin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.