Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi

Kelan tutkimuseettisen toimikunnan tehtävänä on pyynnöstä arvioida ihmistieteellisten  tutkimushankkeiden eettisyyttä sekä antaa lausuntoja ihmiseen kohdistuvissa rekisteri-, lomakekysely- ja haastattelututkimuksissa, joissa hyödynnetään Kelalta saatua henkilötunnisteellista tietoa. Toimikunta ei arvioi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (L 488/1999) soveltamisalaan kuuluvia tutkimushankkeita.

Kelan tutkimusorganisaatio on sitoutunut noudattamaan opetus- ja kulttuuriministeriön asettaman Tutkimuseettisen toimikunnan (TENK) laatimaa ohjeistusta ihmistieteellisestä tutkimuksesta ja sen eettisestä ennakkoarvioinnista. Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa. Toimikunnan tehtäviin ei kuulu varsinaisen luvan myöntäminen tutkimuksen tekemiseen.

Milloin haetaan lausuntoa Kelan tutkimuseettiseltä toimikunnalta?

Tutkijan pitää itse arvioida, tarvitseeko hänen tutkimuksensa eettistä ennakkoarviointia, ja pyytää tarvittaessa lausuntoa eettiseltä toimikunnalta. Tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa myös silloin, kun tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai tutkimustuloksia on suunniteltu julkaistavan eettistä ennakkoarviointia edellyttävässä tiedelehdessä. Toimikunta voi käsitellä myös tutkimusprosessin aikana ilmeneviä erityisiä eettisiä ongelmia.

Kelan tutkimuseettiseltä toimikunnalta pyydetään lausuntoa tutkimuksiin mm. silloin, kun

• Kela luovuttaa henkilötunnisteellista tietoa tutkimusta varten (esim. haastattelututkimus).
• Lomakekyselyn otos poimitaan Kelan rekistereistä ja tutkimuksessa kerätään arkaluonteista tietoa.
• Kelan rekisteritietoja yhdistetään muualta saatuihin aineistoihin (esim. kysely- tai haastatteluaineisto).

Milloin Kelan tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ei tarvita?

Kelan tutkimuseettisen toimikunnan eettistä lausuntoa ei yleensä tarvita, kun

• tutkimuksessa käytetään pelkästään rekisteritietoa ilman henkilötunnisteita eivätkä muut syyt sitä edellytä
• tutkimushanke on käsitelty jossakin muussa eettisessä toimielimessä eikä mikään taho erikseen edellytä käsittelyä myös Kelan tutkimuseettisessä toimikunnassa
• kyseessä on kehittämishanke, joka ei sisällä tutkimusta eikä eettistä ennakkoarviota edellytetä muusta syystä
• kun kyseessä on perustutkinnon opinnäytetyö eivätkä muut erityiset syyt sitä edellytä (esim. Kela tietojen luovuttajana. Tällöin opinnäytetyön tekijä hakee lausuntoa yhdessä ohjaajansa kanssa).

Kelan tutkimuseettisen toimikunnan kokoonpano ja kokouspäivät

Toimikunnan kokoonpano 1.8.2019-31.12.2021.

• puheenjohtaja, ylilääkäri Riitta Luoto, Kela
• asiantuntijasihteeri, tutkija Anna-Kaisa Tuovinen, Kela
• tietosuojavastaava Regina Ollila, Kela
• tutkimuspäällikkö Minna-Liisa Luoma, THL
• varapuheenjohtaja, tutkija Miia Saarikallio-Torp, Kela
• ohjelmapäällikkö Mikael Sallinen, TTL
• tutkimuspäällikkö Riitta Seppänen-Järvelä, Kela
• erikoistutkija Helena Siipi, Turun yliopisto
• tutkija Päivi Tillman, Kela
• johtava lääkäritutkija Lauri Virta, Kela

Ohjeet lausuntopyynnön tekijälle

Yksityiskohtaiset ohjeet lausuntopyynnön laatimiselle ja toimittamiselle löytyvät tästä ohjeesta (pdf).

Lausuntopyynnön jättäminen

Lausuntopyyntö liitteineen toimitetaan yhtenä pdf-tiedostona sähköpostilla viimeistään 2 viikkoa ennen toimikunnan kokousta sähköpostiosoitteeseen:

kela.tutkimuseettinen.tmk(at)kela.fi

Toimikunta voi ottaa käsiteltäväkseen vain määräaikaan mennessä saapuneet kirjalliset lausuntopyynnöt.

Ohjeet lausuntopyynnön uudelleenkäsittelyyn

Kelan tutkimuseettinen toimikunta voi tarvittaessa palauttaa lausuntopyynnön uudelleenkäsittelyyn sekä pyytää korjauksia ja täydennyksiä lausuntopyyntöön. Lausuntopyynnön tekijän muokatessa lausuntopyynnön asiakirjoja uudelleen, toimikunta pyytää, että muutokset esitettäisiin selvästi havaittavalla tavalla:

1. erilliseen vastaus- tai saatekirjeeseen listataan kaikki tehdyt muutokset kohta kohdalta
2. muutoskohdat korostetaan näkyvällä tavalla myös lausuntopyyntöön ja suunnitelmaan.