Tieteellinen tutkimus (Kelan rekisterit)

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata vastaa 1.4.2020 alkaen aineistojen toissijaiseen käyttöön tarvittavista tietoluvista ja tietopyynnöistä silloin, kun tietoja yhdistetään usealta eri rekisterinpitäjältä. Findata käsittelee siis myös kaikki Kelan rekistereitä ja asiakirjoja koskevat tietolupahakemukset, joissa käsitellään useamman toisiolaissa (552/2019) mainitun rekisterinpitäjän tietoja. Lue lisää Findatan sivuilta osoitteessa: www.findata.fi/palvelut.

1.4.2020 alkaen Kela myöntää tietoluvan silloin, kun lupahakemus koskee vain Kelan rekisteritietoja. Lisätietoja Kelan tietoaineistopalvelusta:

  • Sähköposti: tietopyynnot(at)kela.fi
  • Puhelin: 050 476 2974

Findata myöntää tietoluvan silloin,

  • jos lupahakemus koskee useiden rekisterinpitäjien aineistoja
  • jos rekisteritiedot ovat peräisin yksityisiltä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjiltä tai
  • jos kyse on Kanta-palveluihin tallennetuista tiedoista. Kanta-palvelujen osalta Findata palvelee vuoden 2021 alusta lähtien.

Lupahakemus tulee osoittaa Findatalle:

  • Sähköposti: info(at)findata.fi
  • Puhelin: 029 524 6500

Kelan etuusasioiden käsittelyssä syntyneiden tietojen käytöstä tulee huomioida muun muassa seuraavat lait:

Kelan rekisteriaineistoja käsittelevä tieteellinen tutkimus

Kelan rekisteritietojen käyttöön tarvitaan Kelan antama lupa, jota haetaan sähköisellä lomakkeella. Hakemuksen pakollisia asiakirjoja ovat:

  1. Sähköinen lomake
  2. Ajantasainen tutkimussuunnitelma / tiedon hyödyntämissuunnitelma
  3. Aineistopyynnön määrittelydokumentti
  4. Tietosuojaseloste (voidaan käyttää oman organisaation selostetta tai esim. oheista THL:n selostetta)
  5. Julkaisusuunnitelma
  6. Salassapitositoumus kaikilta tietoja käsitteleviltä
  7. Laskutustiedot

Tarvittaessa on toimitettava myös tutkimuseettisen toimielimen lausunto.

Hakemus liitteineen toimitetaan Kelaan sähköisenä osoitteella kirjaamo(at)kela.fi. Liitteet tulee nimetä ja numeroida selkeästi tietoluvan käsittelyn nopeuttamiseksi.

Mitä tietoja hakemuksesta pitää ilmetä?

  • Tutkimuksen vastuutaho ja -henkilö ja muut tietojen käyttäjät
  • Tutkimuksen suorituspaikka, miten tietojen suojaus on järjestetty ja tietojen hävittäminen
  • Tutkimuksen aikataulu
  • Tutkimuksen rahoittajat ja tutkimusryhmän mahdolliset sidonnaisuudet
  • Mitä Kelan tietoja ja miltä ajalta haetaan
  • Pyydettävien tietojen käyttötarkoitus
  • Muut tutkimuksessa käytettävät tiedot.

Salassapitositoumus tarvitaan tutkimuksen vastuulliselta johtajalta ja tutkijoilta, jotka käsittelevät tunnisteellista tai pseudonymisoitua dataa. Tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin niin kauan kuin tutkittavan suora tai välillinen tunnistaminen aineistosta on mahdollista tai aineiston koodiavainta säilytetään.

Haastattelu- ja kyselytutkimukset

Jos tutkittavilta suoraan kerättävään tietoon (haastattelut, kyselyt) on tarkoitus yhdistää vain Kelan rekisteritietoja, tutkittavilta pyydettävästä suostumuslomakkeesta tai tiedotteesta pitää käydä selvästi käydä ilmi, mitä tietoja aiotaan yhdistää (esim. Kelan lääkeostotietoja). Malli tutkittavan suostumusasiakirjasta ja tutkittavalle toimitettavasta tiedotteesta on liitettävä hakemukseen. Suostumusasiakirja tulee olla GDPR:n mukainen. Etukäteissuunnittelu on tärkeää, jotta koko tutkimuksen kattava suostumus saadaan pyydettyä kerralla.

Hakemuksen käsittely ja kustannukset

Tietoluvan käsittelyaikaan vaikuttavat toimitettujen tietojen ja selvitysten selkeys ja asianmukaisuus. Asian käsittelyä nopeuttaa, jos kaikki hakemusdokumentit on täytetty huolellisesti ja hakemus sisältää kaikki tarvittavat liitteet.

Päätös tietolupahakemukseen annetaan viipymättä kuitenkin viimeistään 3 kuukauden kuluessa siitä, kun lupahakemus on saapunut täydellisenä Kelaan.

Lisäselvityspyynnöt pidentävät käsittelyaikaa. Tietojen mahdollisimman tarkka yksilöinti on tarpeen myös poiminnan / toteutuksen kustannusarvion laatimiseksi. Tietolupahakemus kannattaa lähettää hyvissä ajoin ennen tutkimuksen aloittamista.

Lupapäätösten hinnoittelu

  • 300 euroa uusi tutkimuslupa tai päätös laajemmasta aineistosta
  • 150 euroa vastaava päätös, jos se koskee opinnäytetyötä
  • 100 euroa luvan voimassaolon jatkaminen.

Tutkimusryhmän muutos on maksuton.

Hintoihin lisätään arvonlisävero. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään yhtä suuri maksu.

Tietoaineistojen toteutus on valtion maksuperustelain mukaisesti maksullista, minkä vuoksi hakijalle tehdään lupakäsittelyn aikana kustannusarvio pyydettyjen tietoaineistojen toteutukseen tarvittavasta työstä voimassaolevan hinnaston mukaisesti.

Luvan voimassaolo ja sen jatkaminen

Kelan lupa on voimassa määräajan (enintään 5 vuotta lupakirjeen päiväyksestä). Luvan voimassaolon jatkamista varten luvan saajan pitää lähettää hakemus, jonka liitteenä pitää olla vähintään seuraavat asiakirjat:

  1. kopiot aiemmista luvista
  2. selvitys tutkimushankkeen vaiheista ja julkaisuista sekä arvio asetettujen lupaehtojen ja jäljellä olevan tutkimusosuuden toteutumisesta
  3. luettelo mukana olevista tutkijoista ja henkilöistä, jotka käsittelevät salassa pidettäviä tutkimusaineistoja
  4. ajan tasalla oleva tietosuojaseloste
  5. laskutustiedot.

Tutkijaryhmän täydennys

Uuden tutkijan lisääminen tutkimusryhmään edellyttää Kelan lupaa. Hakemuksessa on mainittava tiedot tutkijan sidonnaisuuksista. Hakemuksen liitteenä toimitetaan:

  1. kopiot aiemmista luvista
  2. salassapitositoumus
  3. ajan tasalla oleva tietosuojaseloste.

Laajennuslupahakemus

Tutkimusaineiston laajennuslupahakemuksella tutkimukseen voidaan lisätä tietoja sisältöasioista tai alueelta, joita aiemmin myönnetyssä luvassa ei ole ollut. Hakemuksessa kuvataan aineistoon lisättävät uudet tiedot. Hakemuksen liitteenä toimitetaan:

  1. kopiot aiemmista luvista
  2. ajantasainen tutkimussuunnitelma
  3. ajan tasalla oleva tietosuojaseloste
  4. määrittelydokumentti
  5. laskutustiedot.

Tietoaineistojen poiminnan toteutus

Myönteisen lupapäätöksen jälkeen Kela poimii pyydetyt tiedot. Poiminnan aikataulu määräytyy jonossa olevien aineistopyyntöjen määrän ja laajuuden mukaan. Poiminnan jälkeen Kela säilyttää tutkimukseen liittyvät tiedot yhden vuoden ajan, ellei tutkijan kanssa erikseen toisin sovita.

Kela vastaa siitä, että tutkimusaineisto on aineistopyynnöstä laaditun määrittelydokumentin mukainen. Kela korjaa tutkimusaineistossa olevan virheen veloituksetta, jos toimeksiantaja ilmoittaa virheestä kirjallisesti 3 kuukauden kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut koko tutkimusaineiston käyttöönsä (sisältäen Kelan ja mahdollisesti muiden tahojen kyseistä tutkimusta varten toimittamat tiedot). Kela ei vastaa lähdeaineistossa olevista virheistä. Kela ei vastaa niistä virheistä tai myöhästymisistä, jotka syntyvät, jos toimeksiantaja on laiminlyönyt sovitut tehtävänsä.

Kelalla on oikeus teettää toimeksiannossa esiintyviä tehtäviä kolmannella osapuolella. Kela vastaa näistä tehtävistä kuin omistaan. Kela ei luovuta tietoja, joiden luovuttaminen rikkoo ko. aineistoa koskevia salassapitosäännöksiä tai joiden luovuttaminen on muutoin vastoin lakia.

Kela ei vastaa ylivoimaisen esteen aiheuttamista virheistä tai myöhästymisistä eikä välillisistä vahingoista. Kelan korvausvastuu ulottuu enintään vahinkoa tuottaneen palvelun sopimuksen mukaiseen hintaan. Rajoitusta ei kuitenkaan sovelleta Kelan tahallisuudesta tai törkeästä huolimattomuudesta johtuviin vahinkoihin.

Kelan rekisterit

Tutkimuksissa usein käytettyihin Kelan rekisteritietoihin voi tutustua Aineistokatalogissa.

Kelan tilastotietojen käytöstä ks. www.kela.fi/tilastot.

Ohjeita muualla verkossa