KANSANELÄKELAITOKSEN PÄÄTÖS

merkittävien ja kalliiden lääkkeiden sairausvakuutuslain mukaisissa peruskorvauksissa noudatettavista erityisistä käyttöaiheista ja erillisselvityksistä, joilla riittävä hoidollinen peruste osoitetaan.

Annettu Helsingissä 20. päivänä lokakuuta 2003

Kansaneläkelaitos on päättänyt sairausvakuutuslain 9 §:n 4 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 394/2001, mitkä ovat ne erityiset käyttöaiheet, joilla valtioneuvoston asetuksella (852/2003) säädettyjen lääkkeiden korvattavuus on lääketieteellisesti perusteltu ottaen huomioon lääkkeen hoidollisen arvon, ja millaisella erillisselvityksellä vakuutettu voi saada nämä lääkkeet peruskorvattuina.

301. Kasvuhormoni*

Kasvuhormoni on peruskorvattavaa lasten vaikeissa kasvuhäiriöissä ja aikuisten vaikeassa kasvuhormonin puutteessa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon yksiköstä alan erikoislääkärin (endokrinologian erikoislääkäri taikka lastenendokrinologiaan tai lastennefrologiaan perehtynyt lastentautien erikoislääkäri) valvonnassa.

Erityiset käyttöaiheet:

Kasvuhormonin peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla.

Lapsilla peruskorvattavuuden edellytyksenä on vaikeaan kasvuhäiriöön johtava sairaus. Peruskorvausoikeus myönnetään kasvuhäiriön korjaamiseen tarvittavaksi ajaksi, yleensä kasvuiäksi. Lapsilla kasvuhormonihoito voi olla myös erityiskorvattavaa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa ohjeissa kuvataan.

Aikuisilla peruskorvattavuuden edellytyksenä on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen sairaudesta johtuva huomattava kasvuhormonin vajaus, joka on todettu vähintään kahdessa eri rasitustestissä. Huomattavan kasvuhormonin vajauksen lisäksi edellytetään, että potilaalla on lisäksi todettu prolaktiinia lukuun ottamatta ainakin yksi muu hormonierityksen vajaus. Aikuisilla peruskorvausoikeus myönnetään ensimmäisellä kerralla enintään vuodeksi. Peruskorvattavuuden jatkumisen myöntäminen edellyttää uutta B-lausuntoa, josta ilmenevät hoidon teho, lääkkeen käyttö ja edelleen jatkuva lääkityksen tarve. Jatkossa peruskorvausoikeus myönnetään yleensä enintään kahdeksi vuodeksi kerrallaan. Sitä ei myönnetä, ellei lausunnosta ole pääteltävissä, että hoito tehoaa.

Selkeästi osoitetussa aikuisen pysyvässä kasvuhormonin puutteessa, esimerkiksi aivolisäkkeen poiston jälkitilassa, peruskorvausoikeus voidaan myöntää edellä esitettyä pitemmäksi ajaksi.

302. Interferoni alfa*

Interferoni alfa on peruskorvattavaa eräissä kasvainsairauksissa ja eräissä virusmaksatulehduksissa erityisin käyttöaihein. Tämän lisäksi interferoni alfa voi olla erityiskorvattavaa eräissä kasvainsairauksissa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa ohjeissa kuvataan.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon ao. yksiköstä.

Erityiset käyttöaiheet:

Kasvainsairauksia, joissa interferoni alfa on peruskorvattavaa, ovat metastasoinut karsinoidituumori ja juveniili larynxin papillomatoosi sekä eräät muut harvinaiset kasvainsairaudet, joiden osalta korvattavuuden edellytyksenä on, että lääkkeen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista. Lisäksi hoidon tarpeen tulee olla todettu näiden sairauksien hoitoon perehtyneessä erikoissairaanhoidon yksikössä ja hoidon sellaisessa yksikössä aloitettua ja valvottua. Hoidon tarve osoitetaan tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla, johon sisältyy sairauden toteamisperusteiden lisäksi hoitosuunnitelma aikatauluineen.

Virusmaksatulehduksia, joissa interferoni alfa on peruskorvattavaa, ovat krooninen hepatiitti B -virushepatiitti ja krooninen hepatiitti C -virushepatiitti, asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaisesti käytettynä. Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu ja se tapahtuu erikoissairaanhoidon yksikössä asianomaisen erikoisalan (gastroenterologia, infektiosairaudet tai lastentaudit) erikoislääkärin valvonnassa.

Peruskorvattavuus tulee perustella tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla, josta ilmenevät maksatulehduksen histologia ja laboratoriokokein osoitettava aktiivisuus sekä virusreplikaation, virus-DNA:n tai virus-RNA:n osoittaminen. Korvausoikeus voidaan myöntää ilman maksatulehduksen histologista tutkimista, jos koepalan ottamiselle on vasta-aihe ja hoidon tarve on muutoin arvioitavissa. Virusmaksatulehduksissa korvausoikeus voidaan kerralla myöntää enintään vuodeksi.

303. Interferoni beeta ja muut merkittävät ja kalliit MS-taudin hoidossa käytettävät lääkkeet

Interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti ovat peruskorvattavia aaltoilevassa ja aaltoilevaan läheisesti rinnastettavassa MS-taudissa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon neurologian yksiköstä tai vastaavasta.

Erityiset käyttöaiheet:

Sairausvakuutuksesta korvattaviksi hyväksytyt interferoni beeta-valmisteet ja glatirameeriasetaatti ovat peruskorvattavia aaltoilevaa ja tähän sairausmuotoon läheisesti rinnastettavaa, varmasti osoitettua MS-tautia sairastaville, joilla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ennen lääkehoidon aloittamista ollut vähintään kaksi varmasti osoitettua neurologisin toimintahäiriöin ilmennyttä pahenemisvaihetta. Aaltoilevaan MS-tautiin läheisesti rinnastettavalla MS-taudilla tarkoitetaan MS-tautia, joka on muuttumassa eteneväksi, mutta pahenemisvaiheita esiintyy edelleen aaltoilevan MS-taudin tapaan. Potilaan toimintakyvyn tulee hoitoa aloitettaessa riittää vähintään 20 metrin kävelyyn käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (vastaa EDSS-lukua 6,5).

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on erikoissairaanhoidon neurologian yksikössä tai vastaavassa muussa neurologisessa toimintayksikössä todettu edellä mainittuja vaatimuksia vastaava hoidon tarve ja siellä aloitettu ja valvottu hoito, jotka osoitetaan tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Lääkkeen annostelun tulee ilmetä lausuntoon sisältyvästä hoitosuunnitelmasta.

Peruskorvausoikeus myönnetään enintään yhdeksi vuodeksi kerrallaan. Peruskorvausoikeutta voidaan hakea uudelleen uudella hoitoa valvovassa neurologian hoitoyksikössä laaditulla B-lausunnolla, josta hoidon vaikutuksen, jatkumisen ja tarpeen tulee ilmetä. Jatkokorvausoikeutta ei myönnetä, jos sairaus on edennyt vaiheeseen, jossa potilas ei pysty kävelemään vähintään 20 metriä käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (EDSS yhtä suuri tai suurempi kuin 7).

304. Dornaasi alfa

Dornaasi alfa on peruskorvattavaa kystiseen fibroosiin liittyvässä vaikeassa keuhkosairaudessa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon kystisen fibroosin hoitoon perehtyneestä yksiköstä.

Erityiset käyttöaiheet:

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että potilaalla on todettu kystinen fibroosi ja tähän liittyvä merkittäviä oireita aiheuttava keuhkosairaus, että hoito on aloitettu kystisen fibroosin hoitoon perehtyneessä erikoissairaanhoidon yksikössä ja tapahtuu tällaisen yksikön valvonnassa, ja että hoidon tarve on osoitettu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Peruskorvausoikeus myönnetään enintään kahdeksi vuodeksi kerralla. Haettaessa peruskorvausoikeuden jatkumista on hakemukseen liitettävä uusi B-lausunto, josta selviävät myös lääkkeellä saadut hoitotulokset.

306. Erytropoietiini* ja darbepoetiini

Erytropoietiini ja darbepoetiini ovat peruskorvattavia eräissä munuaissairauteen, syöpäsairauteen tai kemoterapiaan liittyvissä anemioissa ja valmistauduttaessa eräisiin toimenpiteisiin erityisin käyttöaihein. Lisäksi erytropoietiini voi olla erityiskorvattavaa munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä vaikeassa anemiassa siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa ohjeissa kuvataan.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B, joka on

  1. syöpäsairauteen tai kemoterapiaan liittyvissä anemioissa laadittu erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri
  2. päätöksen tarkoittamiin toimenpiteisiin valmistauduttaessa laadittu erikoissairaanhoidon asianomaisessa yksikössä.
     

Erityiset käyttöaiheet:

Syöpäsairauksiin ja kemoterapiaan liittyvässä anemiassa erytropoietiinin peruskorvaukseen oikeutettuja ovat syöpäsairautta sairastavat potilaat, joiden hoidossa erytropoietiini on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista. Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen muuta hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa lääkkeen tarve perustellaan, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan. Peruskorvausoikeus myönnetään hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi.

Lisäksi erytropoietiini on peruskorvattavaa autologiseen verensiirtoon valmistauduttaessa. Tällöin peruskorvattavuus edellyttää erikoissairaanhoidon asianmukaisessa yksikössä laadittua B-lausuntoa, jonka hoitosuunnitelmasta tulee ilmetä suunniteltu leikkaus tai muu asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen autologisen verensiirron tarve sekä verivalmisteiden keräämistä ja varastointia koskevat tiedot sekä näihin liittyvä erytropoietiinihoito annoksineen ja aikatauluineen. Peruskorvausoikeus myönnetään perustellun tarpeen mukaiseksi ajaksi.

Peruskorvausoikeuksien hakemisessa ja myöntämisessä noudatetaan darbepoetiinin osalta samoja menettelyitä kuin erytropoietiinin.

307. Takriini, donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini ja muut merkittävät ja kalliit Alzheimerin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet

Takriini, donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini ja memantiini ovat peruskorvattavia merkittävää toiminnallista haittaa aiheuttavassa Alzheimerin taudissa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon neurologian tai geriatrian yksiköstä tai neurologian tai geriatrian erikoislääkäriltä. Selvissä tapauksissa voidaan erillisselvitykseksi hyväksyä muunkin Alzheimerin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin antama B-lausunto edellyttäen, että hoitoa aloitettaessa taudinmäärityksen ja hoidon tarpeen arvion on tehnyt neurologian tai geriatrian erikoislääkäri tai että ne on tehty erikoissairaanhoidon näiden alojen yksikössä.

Erityiset käyttöaiheet:

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että lääkettä käytetään merkittävää toiminnallista haittaa aiheuttavan Alzheimerin taudin oireenmukaiseen hoitoon.

Lausunnosta tulee ilmetä, että neurologian tai geriatrian erikoislääkäri on hoitoa aloitettaessa tehnyt Alzheimerin taudin taudinmäärityksen ja arvioinut hoidon tarpeen.

Taudinmäärityksen tulee perustua kliiniseen neurologiseen tutkimukseen ja aivojen kuvantamistutkimukseen (pään tietokonetomografia tai magneettitutkimus), älyllisen toimintakyvyn seulontatestaukseen sekä kliiniseen seurantaan. Tarvittaessa tutkimusta voidaan täydentää neuropsykologisella tutkimuksella. Lausunnossa kuvatuista tutkimustuloksista tulee olla pääteltävissä, että potilaalla on dementia, jonka pääasiallinen aiheuttaja on Alzheimerin tauti.

Merkittävä toiminnallinen haitta tarkoittaa, että potilaalla on osoitettu esiintyneen merkittävää sosiaalisen toiminnan heikkenemistä aiemmin paremmalta toiminnan tasolta vähintään kolmen kuukauden ajan ja että tämän haitan voidaan arvioida olevan seurausta muistin ja vähintään yhden muun älyllisen toiminnan osa-alueen häiriintymisestä.

Peruskorvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa.

Ennen tämän päätöksen voimaantuloa määräaikaisena myönnetty näiden lääkkeiden korvausoikeus voidaan potilaan hakemuksesta muuttaa toistaiseksi voimassa olevaksi myös ilman uutta lääkärinlausuntoa, jos aiemmasta lääkärinlausunnosta on pääteltävissä, että edellä kuvatut korvattavuuden edellytykset täyttyvät.

308. Merkittävät ja kalliit erektiohäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet

Alprostadiili, sildenafiili ja tadalafiili ovat peruskorvattavia vaikeasta perustaudista johtuvassa vaikeassa erektiohäiriössä erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B potilaan vaikeaa perustautia hoitavalta lääkäriltä tai asianomaisen alan erikoislääkäriltä (urologian, neurologian, endokrinologian tai sisätautien erikoislääkäri).

Erityiset käyttöaiheet:

Merkittävät ja kalliit erektiohäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet voivat olla sairausvakuutuksesta peruskorvattavia vaikeasta perustaudista johtuvan vaikean erektiohäiriön hoidossa.

Vaikealla perustaudilla tarkoitetaan objektiivisesti osoitettavissa olevaa vaikeaa hermovauriota, josta vaikean erektiohäiriön voidaan arvioida aiheutuvan. Esimerkkinä tällaisesta on leikkauksen tai tapaturman vuoksi vaurioitunut siittimen alueen hermotus. Muusta syystä kuin objektiivisesti osoitettavissa olevasta hermovauriosta johtuva vaikea erektiohäiriö ei oikeuta sairausvakuutuskorvaukseen. Vaikealla erektiohäiriöllä tarkoitetaan yhdyntään riittämätöntä siittimen jäykistymistä. Erektiohäiriölääkkeitä korvataan tarpeellisen sairauden hoidon edellyttämä määrä, kuitenkin enintään kuusi hoitoannosta kuukaudessa.

Peruskorvausoikeus myönnetään potilaan vaikeaa perustautia hoitavan lääkärin tai asianomaisen alan erikoislääkärin (urologian, neurologian, endokrinologian tai sisätautien erikoislääkäri) laatiman B-lausunnon perusteella. Lausunnon tulee sisältää asianmukaiset tiedot erektiohäiriöstä, hermovauriosta ja sen toteamistavasta sekä käytettävästä lääkkeen hoitoannoksesta.

Lisäohje

309. Naltreksoni

Naltreksoni on peruskorvattavaa opiaattiriippuvuuden jälkitilassa ja alkoholiriippuvuudessa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B opiaattivieroitus- tai alkoholiriippuvuuden hoitoyksiköstä.

Erityiset käyttöaiheet:

Opiaateista vieroituksessa hoidon edellytetään olevan järjestelmällisesti asianmukaisessa erikoisyksikössä järjestettyä. Korvattavuus edellyttää tällaisessa yksikössä aloitettua ja valvottua hoitoa ja siellä laadittua selkeän hoitosuunnitelman sisältävää B-lausuntoa. Opiaattiriippuvuuden hoidossa peruskorvausoikeus myönnetään kerralla enintään vuodeksi.

Alkoholiriippuvuuden hoidossa naltreksoni on korvattavaa vain osana psykososiaalista tai kognitiivistä tukihoitoa käyttävää laajaa alkoholiriippuvuuden hoito-ohjelmaa asianmukaisin, hyväksytyin lääkeannoksin. Korvausoikeus myönnetään hoidosta tukihoito mukaan lukien vastaavassa alkoholiriippuvuuden hoitoyksikössä laaditun B-lausunnon perusteella. Lausunnosta on voitava päätellä potilaan sairastavan alkoholiriippuvuutta, jolloin merkitystä on mm. katkaisu ja muiden hoitojen kuvauksella. Lausunnossa on myös kuvattava suunniteltu hoito-ohjelma sekä kerrottava, missä ja miten hoito annetaan.

Naltreksonin korvausoikeus myönnetään alkoholiriippuvuuden hoidossa naltreksonin tutkimusnäytön mukaisesti kerralla kolmeksi kuukaudeksi. Naltreksonihoidon tarpeen ilmetessä tällaisen korvausjakson päätyttyä korvausoikeutta voidaan hakea uudelleen kolmeksi kuukaudeksi kerrallaan. Hakemukseen on liitettävä uusi B-lausunto, josta ilmenevät aiemman hoidon vaikutus ja perustelu uuden hoitojakson tarpeelle.

Lisäohje

310. Orlistaatti, sibutramiini ja muut merkittävät ja kalliit liikalihavuuden hoidossa käytettävät lääkkeet

Orlistaatti ja sibutramiini ovat peruskorvattavia sairaalloisessa liikalihavuudessa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B hoitavalta lääkäriltä.

Erityiset käyttöaiheet:

Peruskorvattavuus edellyttää jokaisen kolmesta seuraavasta vaatimuksesta täyttymistä:

  1. Luotettavalla vaa'alla osoitettu ennen lääkehoidon aloittamista saavutettu vähintään 4 kg:n laihtuminen 8 viikon kestoisessa ruokavalioon perustuvassa laihdutuksessa.
  2. Painoindeksi vähintään 32 kg/m2 ennen ruokavalioon perustuvaa laihdutusta.
  3. Vähintään yksi seuraavista sairauksista
  • sokeritauti: paastoverinäytteen glukoosipitoisuus toistetusti vähintään 6,1 mmol/l tai aiemmin myönnetty diabeteslääkkeiden erityiskorvausoikeus
  • verenpainetauti: verenpaine 8 viikon laihdutusjakson kuluessa toistetuissa mittauksissa diastolisesti vähintään 100 tai systolisesti vähintään 170 mmHg, tai aiemmin myönnetty verenpainelääkkeiden erityiskorvausoikeus
  • uniapnea: vaikeusasteeltaan sellainen uniapnea, jonka katsotaan vallitsevan hyvän hoitokäytännön mukaan vaativan nenän kautta annettavaa ylipainehengitystä
  • lonkka-, polvi- tai nilkkanivelen toiminnallisesti merkittävästi haittaava nivelrikko.

Näiden lääkkeiden peruskorvausoikeus myönnetään hoitavan lääkärin laatiman B-lausunnon perusteella. Lausunnon tulee sisältää seuraavat tiedot: mitattu pituus, punnittu paino ja painoindeksi ennen ruokavalioon perustuvaa laihdutusta, annettu ruokavalio-ohjaus, punnitusten tulokset (kg) laihdutuksen aikana, paino ja painoindeksi ruokavalioon perustuvan laihdutuksen jälkeen, sekä liitännäissairauksiin liittyvät perustelut ja niiden kehitys laihdutuksen aikana. Peruskorvausoikeus myönnetään määräaikaisena enintään kahdeksi vuodeksi.

Paklitakseli* (311), doketakseli* (312) ja muut merkittävät ja kalliit solunsalpaajat

Paklitakseli ja doketakseli ovat korvattavia eräissä syöpäsairauksissa erityisin käyttöaihein. Paklitakseli ja doketakseli voivat näissä sairauksissa olla myös erityiskorvattavia siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa ohjeissa kuvataan.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä tai syöpätautien erikoislääkäriltä.

Erityiset käyttöaiheet ja hoidolliset perusteet:

Näiden lääkkeiden peruskorvattavuus edellyttää, että niiden käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi.

Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa nimeltä mainitun lääkkeen tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan.

Lisäohje

313. Etanersepti, infliksimabi ja muut merkittävät ja kalliit reumaattisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet

Etanersepti, infliksimabi ja anakinra ovat peruskorvattavia eräiden reumaattisten sairauksien ja suolistotulehdusten hoidossa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B näiden sairauksien hoitoon perehtyneestä alan erikoisyksiköstä tai näiden sairauksien hoitoon perehtyneeltä alan erikoislääkäriltä.

Erityiset käyttöaiheet:

Etanersepti, infliksimabi ja anakinra ovat peruskorvattavia

  • aktiivisen nivelreuman,
  • aktiivisen kroonisen juveniilin polyartriitin,
  • aktiivisen psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen,
  • aktiivisen selkärankareuman ja
  • edellä mainittuja niveltulehduksia läheisesti muistuttavien niveltulehdusten

tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaisessa hoidossa, kun vaste tavanomaisille antireumaateille on ollut riittämätön tai kun nämä ovat vasta-aiheisia.

Infliksimabi on lisäksi peruskorvattavaa

  • vaikean aktiivisen ja fistuloivan Crohnin taudin hoidossa, kun tavanomaiset lääkkeet ovat osoittautuneet riittämättömiksi hoitovasteen saamiseen.

Lausunnon tulee olla laadittu reumasairauksia tai vastaavasti suolistosairauksia hoitavassa erikoisyksikössä tai sen tulee olla näiden sairauksien hoitoon perehtyneen sisätautien, reumatologian, gastroenterologian, gastroenterologisen kirurgian tai lastentautien erikoislääkärin laatima. Lausunnosta tulee taudinmääritystä ja aiempia hoitoja koskevien tietojen lisäksi ilmetä perustelut etanerseptin, infliksimabin tai anakinran käytölle sekä hoitosuunnitelma, johon sisältyy tieto käytettävästä lääkkeestä, lääkkeen annostuksesta ja annostelupaikasta.

Korvausoikeus myönnetään kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.

Ensimmäisen korvausjakson jälkeen jatkokorvausoikeus voidaan edellä mainituilta erikoisaloilta annetun lausunnon perusteella myöntää kerralla enintään kahdeksi vuodeksi. Jatkokorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on, että lausunnossa on kuvattu hoitovasteen järjestelmällinen seuranta, josta voidaan päätellä käytetyn lääkityksen tehoavan.

315. Klopidogreeli

Klopidogreeli on peruskorvattavaa suuren veritulppavaaran aiheuttavissa sairauksissa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon asianomaisen erikoisalan (sisätaudit, kardiologia, neurologia, verisuonikirurgia tai sydän ja rintaelinkirurgia) yksiköstä tai näiden alojen erikoislääkäriltä. Erikoissairaanhoidossa hoidetun sepelvaltimotautikohtauksen ja pallolaajennuksen jälkitilassa klopidogreelistä voidaan tietyissä tilanteissa suorittaa peruskorvausta myös pelkän lääkemääräysmerkinnän perusteella (kts. alla).

Erityiset käyttöaiheet:

Klopidogreeli on peruskorvattavaa oireiseen valtimosairauteen (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen valtimosairaus) sairastuneille, joiden veritulppavaaran takia verihiutaleisiin vaikuttava lääkitys on tutkimustietoon perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaan aiheellista, mutta luotettavasti osoitettu yliherkkyys estää asetyylisalisyylihappovalmisteiden käytön.

Lisäksi klopidogreeli on peruskorvattavaa

  • edellä esitetyn mukaista valtimosairautta poteville, joilla esiintyy veritulppia asetyylisalisyylihappohoidosta huolimatta, ja
  • eräitä harvinaisia hyytymishäiriöitä poteville, joiden hoidossa asetyylisalisyylihappo yksinään on teholtaan riittämätöntä.

Peruskorvausoikeus myönnetään enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.

Äkillinen sepelvaltimotautikohtaus (akuutti koronaarioireyhtymä) ja valtimon pallolaajennuksen jälkitila: lääkemääräykseen tehtävä merkintä

Erikoissairaanhoidossa hoidetun

  • äkillisen sepelvaltimotautikohtauksen (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua) jälkitilassa ja
  • pallolaajennuksen jälkitilassa

klopidogreeliä peruskorvataan potilaille, jotka tutkimusnäyttöön perustuvan hyvän hoitokäytännön mukaan tarvitsevat asetyylisalisyylihappo-klopidogreeliyhdistelmähoitoa.

Sepelvaltimotautikohtaus ja pallolaajennuspotilaiden klopidogreelihoidon peruste voidaan osoittaa ilman lääkärinlausuntoa kirjoittamalla hoitopaikasta annettavan lääkemääräyksen kohtaan 'Lääkärin perustelut' merkintä 'Sepelvaltimotautikohtaus' tai 'Pallolaajennus' ja merkitsemällä sen jälkeen sepelvaltimotautikohtauksen tai pallolaajennuksen päivämäärä, esimerkiksi 'Sepelvaltimotautikohtaus 15.2.2003' tai 'Pallolaajennus 5.3.2003'. Tällöin potilas ei erikseen hae peruskorvausoikeutta eikä hänen Kela-korttiinsa tehdä merkintää peruskorvausoikeudesta.

Lääkemääräykseen tehtävän merkinnän nojalla klopidogreeliä voidaan peruskorvata kerralla enintään kolmen kuukauden hoitoa varten tarvittava määrä ja kaikkiaan enintään yhden vuoden ajalta sepelvaltimotautikohtauksesta tai pallolaajennuksesta lukien.

316. Imatinibi*

Imatinibi on peruskorvattavaa eräiden syöpäsairauksien hoidossa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja tai syöpäsairauksia hoitavasta erikoisyksiköstä.

Erityiset käyttöaiheet:

Imatinibin peruskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaista, jolloin lääkkeen valinta ja käyttö noudattavat samanlaisia käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja ja syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla yleensä enintään vuodeksi.

Hoidollinen peruste osoitetaan B-lausunnolla, joka on laadittu näitä sairauksia hoitavassa erikoissairaanhoidon yksikössä. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa imatinibin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti ja kerrotaan, kenen valvonnassa hoito annetaan.

Lisäohje

317. Takrolimuusi- ja pimekrolimuusivoide ja muut merkittävät ja kalliit ihosairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet

Takrolimuusivoide ja pimekrolimuusivoide ovat peruskorvattavia eräiden vaikeahoitoisten ihosairauksien hoidossa erityisin käyttöaihein.

Erillisselvitys: Lääkärinlausunto B atooppista ihottumaa hoitavasta ihotautien, allergologian tai lastentautien erikoissairaanhoidon yksiköstä tai ihotautien tai allergologian erikoislääkäriltä tai lasten atooppisten sairauksien hoitoon perehtyneeltä lastentautien erikoislääkäriltä.

Erityiset käyttöaiheet:

Takrolimuusivoide ja pimekrolimuusivoide ovat peruskorvattavia vaikeahoitoista atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille tavanomaiset hoidot eivät sovi.

Peruskorvausoikeus myönnetään kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.

Tämä päätös tulee voimaan 1.11.2003. Tällä päätöksellä kumotaan merkittävien ja kalliiden lääkkeiden sairausvakuutuslain mukaisissa peruskorvauksissa noudatettavista erityisistä käyttöaiheista ja erillisselvityksistä, joilla riittävä hoidollinen peruste osoitetaan, 17.11.1998 annettu Kansaneläkelaitoksen päätös siihen ajalla 11.6.1999-18.6.2003 tehtyine muutoksineen.

Pääjohtaja Jorma Huuhtanen

Johtaja Pekka Morri

_______________________________________________________________

Tämä päätös koskee vain merkittävien ja kalliiden lääkkeiden peruskorvauksia, mutta osa tässä käsiteltävistä merkittävistä ja kalliista lääkkeistä sisältyy myös valtioneuvoston päätökseen (34/1994) erityiskorvattavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet on merkitty tähdellä (*).