Dabigatraanin (Pradaxa) rajoitettu peruskorvattavuus laajenee 1.8.2017 alkaen

Dabigatraania sisältävä Pradaxa 75 mg -lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.8.2017 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (40 %) antikoagulaatiohoidossa, kun kysymyksessä on

  • laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.

Dabigatraania sisältävä Pradaxa 110 mg -lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.8.2017 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (40 %) antikoagulaatiohoidossa, kun kysymyksessä on

  • laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus,
  • syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuisilla, kun
    • antikoagulaatiohoidon kesto on enintään 6 kuukautta, tai
    • pitkäaikainen ehkäisevä hoito on hyvän hoitokäytännön mukaista, tai
  • aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla, kun
    • potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski, tai
    • potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski ja kardioversion yhteydessä annettavan antikoagulaatiohoidon kesto on enintään 3 kuukautta.

Dabigatraania sisältävä Pradaxa 150 mg -lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.8.2017 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (40 %) antikoagulaatiohoidossa, kun kysymyksessä on

  • syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuisilla, kun
    • antikoagulaatiohoidon kesto on enintään 6 kuukautta, tai
    • pitkäaikainen ehkäisevä hoito on hyvän hoitokäytännön mukaista, tai
  • aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla, kun
    • potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski, tai
    • potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski ja kardioversion yhteydessä annettavan antikoagulaatiohoidon kesto on enintään 3 kuukautta.

Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohdat ’351. Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani eteisvärinän hoitoon’ ja ’379. Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen pitkäaikaiseen ehkäisyyn’ muutetaan vastaamaan dabigatraanin korvattavuuden laajennusta. Päätöskohdista on dabigatraanin osalta poistettu edeltävää varfariinihoitoa koskevat edellytykset. Korvattavuuden laajennuksella ei ole vaikutusta dabigatraanin korvattavuuteen lääkemääräysmerkinnällä (lyhytaikainen hoito).

Dabigatraanin rajoitetun peruskorvattavuuden lääketieteelliset edellytykset ja tarvittavat selvitykset on alla esitetty täsmällisessä muodossaan.

Ote Kansaneläkelaitoksen 1.8.2017 voimaan tulevasta rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevasta päätöksestä

351.    Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani eteisvärinän hoitoon

Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (351) myönnetään eteisvärinäpotilaille seuraavin edellytyksin. Lääkemääräysmerkinnän perusteella apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania ja rivaroksabaania voidaan peruskorvata siten kuin rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevassa päätöksessä kuvataan.

Erillisselvitys
Lääkärinlausunto B hoitavalta lääkäriltä.

Lääketieteelliset edellytykset

Apiksabaanin ja dabigatraanin peruskorvausoikeus voidaan myöntää eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kysymyksessä on

  • ei-läppäperäinen (mitraalistenoosiin tai mekaaniseen tekoläppään liittymätön) eteisvärinä, joka edellyttää hyvän hoitokäytännön mukaan antikoagulaatiohoitoa, ja
    • potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski (CHA2DS2VASc = 1).

Edoksabaanin ja rivaroksabaanin peruskorvausoikeus (351) voidaan myöntää eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kysymyksessä on

  • ei-läppäperäinen (mitraalistenoosiin tai mekaaniseen tekoläppään liittymätön) eteisvärinä, joka edellyttää hyvän hoitokäytännön mukaan antikoagulaatiohoitoa, ja
    • potilaalla on suuri tukosriski (CHA2DS2VASc ≥ 2), tai
    • potilaalla on keskisuuri tukosriski (CHA2DS2VASc = 1) ja varfariinihoidolla ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa vähintään 3 kuukauden hoidossa (hyvällä hoitotasapainolla tarkoitetaan, että INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 70 % hoitoajasta hoitoalueella), tai
    • potilaalla on keskisuuri tukosriski (CHA2DS2VASc = 1) ja varfariinia ei voida haittavaikutusten tai vasta-aiheiden takia käyttää.

CHA2DS2VASc-riskipisteet lasketaan kansallisen Käypä hoito -suosituksen mukaisesti.
Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa apiksabaanin, dabigatraanin, edoksabaanin tai rivaroksabaanin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa.

379.    Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen pitkäaikaiseen ehkäisyyn

Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Lääkärinlausunto B:n perusteella niiden peruskorvausoikeus (379) myönnetään syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen pitkäaikaiseen (yli 6 kuukautta kestävään) ehkäisyyn alla kuvatuin lääketieteellisin edellytyksin.

Lääkemääräysmerkinnän perusteella apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania ja rivaroksabaania voidaan peruskorvata laskimotukos- ja keuhkoemboliapotilaille enintään 6 kuukauden ajalta siten kuin muualla rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevassa päätöksessä kuvataan (päätöskohta Apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani lyhytaikaisessa hoidossa).

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B hoitavalta lääkäriltä.

Lääketieteelliset edellytykset

Apiksabaanin ja dabigatraanin peruskorvausoikeus voidaan myöntää hyvän hoitokäytännön mukaiseen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon ja uusiutumisen pitkäaikaiseen ehkäisyyn.

Edoksabaanin ja rivaroksabaanin peruskorvausoikeus voidaan myöntää hyvän hoitokäytännön mukaiseen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon ja uusiutumisen pitkäaikaiseen ehkäisyyn,

  • kun varfariinihoidolla ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa vähintään 3 kuukauden hoidossa (hyvällä hoitotasapainolla tarkoitetaan, että INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 70 % hoitoajasta hoitoalueella), tai
  • kun varfariinihoitoa ei voida haittavaikutusten tai vasta-aiheiden vuoksi käyttää.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa apiksabaanin, dabigatraanin, edoksabaanin tai rivaroksabaanin tarve osoitetaan edellä olevan mukaisesti.

Korvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa.

 

Lisätietoja