Fingolimodin (Gilenya) rajoitettu peruskorvattavuus ja rajoitettu erityiskorvattavuus laajenevat 1.7.2017 alkaen

Fingolimodia sisältävä Gilenya-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.7.2017 alkaen voimassa olevan päätöksen lisäksi rajoitetusti peruskorvattava (40 %) ja rajoitetusti erityiskorvattava (100 %)

  • erittäin aktiivisen aaltoilevan, varmasti osoitetun MS-taudin hoidossa potilailla, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä aaltoileva MS-tauti eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.

Fingolimodin korvattavuuden laajennus lisätään Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohtaan ’353. Daklitsumabi ja fingolimodi’ ja rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohtaan ’164. Fingolimodi’.

Fingolimodin rajoitetun peruskorvattavuuden ja rajoitetun erityiskorvattavuuden lääketieteelliset edellytykset ja tarvittavat selvitykset on alla esitetty täsmällisessä muodossaan.

Ote Kansaneläkelaitoksen 1.7.2017 voimaan tulevasta rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevasta päätöksestä

353.    Daklitsumabi ja fingolimodi

Daklitsumabi ja fingolimodi ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (353) myönnetään aaltoilevan ja aaltoilevaan läheisesti rinnastettavan MS-taudin hoitoon seuraavin edellytyksin. Fingolimodi voi olla myös erityiskorvattavaa siten kuin rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevassa päätöksessä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon neurologian yksiköstä tai vastaavasta muusta neurologisesta toimintayksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Peruskorvausoikeuden edellytyksenä on erikoissairaanhoidon neurologian yksikössä tai vastaavassa muussa neurologisessa toimintayksikössä todettu hoidon tarve ja siellä aloitettu ja valvottu hoito.

Daklitsumabin ja fingolimodin peruskorvausoikeus myönnetään, kun

  • aaltoileva tai aaltoilevaan läheisesti rinnastettava MS-tauti on erittäin aktiivinen vähintään yhdestä taudin kulkua muuntavasta lääkehoidosta huolimatta.

Fingolimodin peruskorvausoikeus myönnetään myös, kun

  • vaikea ja nopeasti etenevä aaltoileva MS-tauti on erittäin aktiivinen eli vuoden sisällä on ollut vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää pahenemisvaihetta ja aivojen magneettikuvauksessa on vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.

Potilaan toimintakyvyn tulee daklitsumabi- ja fingolimodihoitoa aloitettaessa riittää vähintään 20 metrin kävelyyn käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (vastaa EDSS-lukua 6,5).

Korvausoikeus myönnetään ajaksi, jonka sairauden arvioidaan hakemuksessa ja sen liitteissä esitettyjen tietojen perusteella olevan näiden erityisten käyttöaiheiden mukainen, kuitenkin enintään kolmeksi vuodeksi kerralla. Peruskorvausoikeutta voidaan hakea uudelleen uudella hoitoa valvovassa neurologian hoitoyksikössä laaditulla B-lausunnolla, josta hoidon vaikutuksen, jatkumisen ja tarpeen tulee ilmetä. Jatkokorvausoikeutta ei myönnetä, jos sairaus on edennyt vaiheeseen, jossa potilas ei pysty kävelemään vähintään 20 metriä käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (EDSS yhtä suuri tai suurempi kuin 7).

Ote Kansaneläkelaitoksen 1.7.2017 voimaan tulevasta rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevasta päätöksestä

164.    Fingolimodi

Fingolimodi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisen erittäin aktiivisen MS-taudin hoidossa.

Erityiskorvausoikeuden edellytyksenä on erikoissairaanhoidon neurologian yksikössä tai vastaavassa muussa neurologisessa toimintayksikössä todettu hoidon tarve ja siellä aloitettu ja valvottu hoito, jotka osoitetaan tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla, kun

  • aaltoileva tai aaltoilevaan läheisesti rinnastettava MS-tauti on erittäin aktiivinen vähintään yhdestä taudin kulkua muuntavasta lääkehoidosta huolimatta tai
     
  • vaikea ja nopeasti etenevä aaltoileva MS-tauti on erittäin aktiivinen eli vuoden sisällä on ollut vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää pahenemisvaihetta ja aivojen magneettikuvauksessa on vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.

Potilaan toimintakyvyn tulee hoitoa aloitettaessa riittää vähintään 20 metrin kävelyyn käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (vastaa EDSS-lukua 6,5).

Korvausoikeus myönnetään ajaksi, jonka sairauden arvioidaan hakemuksessa ja sen liitteissä esitettyjen tietojen perusteella olevan näiden erityisten käyttöaiheiden mukainen, kuitenkin enintään kolmeksi vuodeksi kerralla. Erityiskorvausoikeutta voidaan hakea uudelleen uudella hoitoa valvovassa neurologian hoitoyksikössä laaditulla B-lausunnolla, josta hoidon vaikutuksen, jatkumisen ja tarpeen tulee ilmetä. Jatkokorvausoikeutta ei myönnetä, jos sairaus on edennyt vaiheeseen, jossa potilas ei pysty kävelemään vähintään 20 metriä käyttäen tukena kahta kyynärsauvaa tai vastaavaa apuvälinettä (EDSS yhtä suuri tai suurempi kuin 7).

 

Lisätietoja