Migalastaatti (Galafold) rajoitetusti peruskorvattavaksi 1.3.2018 alkaen

Migalastaattia sisältävä Galafold-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.3.2018 alkaen rajoitetusti peruskorvattava (40 %)

  • diagnosoidun Fabryn taudin hoidossa kaikille täysi-ikäisille miehille, joilla on hoitoon vastaava mutaatio sekä niille naisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on hoitoon vastaavan mutaation lisäksi merkkejä kehittyvästä sydänlihas-, aivoverenkierto- tai munuaissairaudesta tai neuropaattisia kipuja, joita ei tavanomaisin keinoin saada hallintaan.

Migalastaatti lisätään Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohtaan ’336. Agalsidaasi alfa ja agalsidaasi beeta’.

Migalastaatin rajoitetun peruskorvattavuuden lääketieteelliset edellytykset ja tarvittavat selvitykset on alla esitetty täsmällisessä muodossaan.

Ote Kansaneläkelaitoksen 1.3.2018 voimaan tulevasta rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevasta päätöksestä

336.    Agalsidaasi alfa, agalsidaasi beeta ja migalastaatti

Agalsidaasi alfa, agalsidaasi beeta ja migalastaatti ovat rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä. Niiden peruskorvausoikeus (336) myönnetään Fabryn taudin hoitoon seuraavin edellytyksin. Agalsidaasi alfa ja agalsidaasi beeta voivat olla myös erityiskorvattavia siten kuin muualla erityiskorvattavia lääkkeitä koskevissa päätöksissä kuvataan.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon harvinaisia aineenvaihdunnan häiriöitä hoitavasta erikoisyksiköstä Fabryn taudin hoitoon perehtyneeltä lääkäriltä.

Lääketieteelliset edellytykset

Agalsidaasi alfan ja agalsidaasi beetan peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen Fabryn taudin hoitoon

  • kaikille 18 vuotta täyttäneille miehille
  • naisille ja lapsille, joilla on
    • merkkejä kehittyvästä sydänlihas-, aivoverenkierto- tai munuaissairaudesta tai
    • neuropaattisia kipuja, joita ei tavanomaisin keinoin saada hallintaan.

Migalastaatin peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen Fabryn taudin hoitoon

  • kaikille 18 vuotta täyttäneille miehille, joilla on
    • migalastaattihoitoon vastaava mutaatio
  • naisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on
    • migalastaattihoitoon vastaava mutaatio ja
      • merkkejä kehittyvästä sydänlihas-, aivoverenkierto- tai munuaissairaudesta tai
      • neuropaattisia kipuja, joita ei tavanomaisin keinoin saada hallintaan.

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu edellä kuvatussa erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Lausunnossa tulee kuvata, missä ja kenen valvonnassa hoito annetaan.

Peruskorvausoikeus myönnetään enintään kolmeksi vuodeksi kerralla.

Lisätietoja