Omalitsumabin (Xolair) rajoitettu peruskorvattavuus laajenee 1.6.2016 alkaen

Omalitsumabia sisältävä Xolair-lääkevalmiste on lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen mukaan 1.6.2016 alkaen voimassa olevan päätöksen lisäksi rajoitetusti peruskorvattava (40 %)

  • vaikean kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joiden vaikeat urtikariaoireet (UAS7≥28) ovat kestäneet yli kuusi viikkoa eikä oireita laukaisevaa tekijää ole pystytty tunnistamaan ja H1-antihistamiinihoitoa on jatkettu vähintään kuuden viikon ajan ilman riittävää vastetta.

Omalitsumabin korvattavuuden laajennus on lisätty Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohtaan ’344. Omalitsumabi’.

Omalitsumabin rajoitetun peruskorvattavuuden lääketieteelliset edellytykset ja tarvittavat selvitykset on alla esitetty täsmällisessä muodossaan.

Ote Kansaneläkelaitoksen 1.6.2016 voimaan tulevasta rajoitetusti peruskorvattavia lääkkeitä koskevasta päätöksestä

344.    Omalitsumabi

Omalitsumabi on rajoitetusti peruskorvattava lääke. Sen peruskorvausoikeus (344) myönnetään vaikean ja vaikeahoitoisen allergisen astman sekä vaikean kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon seuraavin edellytyksin.

Erillisselvitys

Lääkärinlausunto B erikoissairaanhoidon keuhkoastmaa tai kroonista urtikariaa hoitavasta yksiköstä.

Lääketieteelliset edellytykset

Vaikea ja vaikeahoitoinen allerginen astma

Peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen vaikean, jatkuvan allergisen astman hoitoon lisälääkkeeksi potilaille, joilla on ollut useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta, kun

  • hoitovaste omalitsumabille on osoitettu vähintään 16 viikkoa kestäneessä hoitokokeilussa.

Peruskorvattavuuden edellytyksenä on, että hoito on aloitettu edellä kuvatussa erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin valvonnassa ja hoidon tarve perusteltu tällaisessa yksikössä laaditulla B-lausunnolla. Lausunnossa tulee sairauden, hoitokokeilun ja hoitovasteen lisäksi kuvata, missä ja kenen antamana ja valvonnassa hoito on hoitokokeilun jälkeen suunniteltu annettavaksi.

Peruskorvausoikeus myönnetään kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.

Vaikea krooninen spontaani urtikaria

Peruskorvausoikeus myönnetään asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukaiseen vaikean kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun

  • vaikeat urtikariaoireet (UAS7 ≥ 28) ovat kestäneet yli kuusi viikkoa ja
  • oireita laukaisevaa tekijää ei ole pystytty tunnistamaan ja
  • H1-antihistamiinihoitoa on jatkettu vähintään kuuden viikon ajan ilman riittävää vastetta.

Lausunnossa tulee sairauden lisäksi kuvata, missä ja kenen antamana ja valvonnassa hoito on suunniteltu annettavaksi.

Peruskorvausoikeus myönnetään kerralla enintään kuudeksi kuukaudeksi. Jatkokorvausoikeus voidaan myöntää, jos potilaan UAS7-pisteet ovat vähintään puolittuneet hoidon aikana ja hoidon tauotuksen aikana urtikariaoireet ovat olleet vaikeat (UAS7 ≥ 28). Jatkokorvausoikeus voidaan myöntää ensimmäisellä kerralla enintään kuudeksi kuukaudeksi ja sen jälkeen kerralla enintään kahdeksi vuodeksi.

Lisätietoja