Vaihtokelpoisen valmisteen toimittaminen korvattuna

Suorakorvausmenettelyn toteuttaminen edellyttää, että apteekki vaihtaa lääkemääräyksellä määrätyn lääkevalmisteen halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) voimassa olevan luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen siten kuin lääkelaissa ja sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta (210/2003) säädetään. 

Fimean vaihtokelpoisten luetteloon ei sisällytetä valmisteita, joissa vaihtoa ei pidä tehdä rinnakkaisvalmisteisiin farmakologisten tai kliinisten syiden takia (vaihto rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen on mahdollinen); näitä ovat mm. varfariini, sydänglykosidit, useimmat rytmihäiriölääkkeet, immunoseerumit rokotteet ja epilepsian hoidossa käytettävät lääkkeet.

  • Alkuperäisvalmisteella tarkoitetaan vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon markkinoille tuomaa lääkevalmistetta.
  • Rinnakkaisvalmiste on rinnakkainen lääkevalmiste ensimmäisenä käyttöön tulleelle valmisteelle, ns. alkuperäisvalmisteelle. Rinnakkais- ja alkuperäisvalmisteessa on sama vaikuttava aine ja sitä on sama määrä samassa annostusmuodossa. Kun alkuperäislääkkeen patentti on rauennut (= patentti ei enää ole voimassa; patenttisuoja on päättynyt), saavat muutkin kuin alkuperäislääkkeen kehittäjä tuoda myyntiin oman rinnakkaisvalmisteensa.
  • Rinnakkaistuontivalmiste on alkuperäisvalmiste, jonka rinnakkaismaahantuoja tuo maahan toisesta Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta ilman alkuperäisvalmistajan lisenssiä. Rinnakkaistuoja on valmisteen rinnakkaistuontimyyntiluvan haltija.
  • Rinnakkaisjakeluvalmiste on lääkevalmiste, jonka rinnakkaistuontia ja/tai -jakelua harjoittava yritys tuo maahan ja, jolla on sama myyntilupa kuin alkuperäisjakelijan valmisteella (Euroopan unionin keskitetty myyntilupa).

Lääkevaihtoa ei tehdä, jos lääkkeen määrääjä tai ostaja kieltää vaihdon.

Kela ei korvaa virheellisin periaattein toimitettua lääkevalmistetta. Jos lääkevaihtoa ei olisi saanut tehdä, korvausta ei voida maksaa.

Lääkkeen ostajalla on aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa.

Epilepsialääkkeet

Lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen (STM:n asetus 1088/2010, muutettu 1.1.2017) mukaan määrättäessä epilepsialääkettä (ATC-luokka N03) epilepsian hoitoon, lääkemääräykseen on aina merkittävä lääkkeen käyttötarkoitus tai merkittävä lääkevaihdon kielto, tai molemmat. Jos epilepsialääkettä (ATC-luokka N03) määrätään muuhun kuin epilepsian hoitoon, on aina merkittävä lääkkeen käyttötarkoitus.

Epilepsialääkkeet (ATC-luokka N03) kuuluvat lääkevaihtoon, mutta ne eivät ole vaihtokelpoisia epilepsian hoidossa. Epilepsialääkkeillä (ATC-luokka N03) on Lääketietokannassa ja apteekkien lääkehinnastoissa vaihtokiellon osoittava suorakorvauskoodi.

  • Jos kyseessä on kuitenkin epilepsialääkkeen alkuperäisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste, voidaan lääke vaihtaa näistä edullisimpaan. Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet ovat samoja alkuperäisvalmisteita kuin suoratuodut lääkevalmisteet. Näin ollen vaihtoja näiden valmisteiden kesken voidaan tehdä, ellei lääkäri ole kieltänyt lääkevaihtoa.
  • Jos epilepsialääkkeen (ATC-luokka N03) käyttötarkoitus ei ilmene lääkemääräyksestä tai siinä ei ole lääkärin vaihtokieltoa, apteekki ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistaa voiko lääkevaihdon tehdä. Lääkemääräykseen kirjataan käyttötarkoitus ja/tai lääkärin vaihtokielto.

Jos lääkäriä ei tavoiteta, mutta potilas tarvitsee lääkkeen heti, apteekki ei vaihda lääkettä. Kelalle merkitään reseptin lisätieto ”lääkäriä ei tavoitettu”. Lääkemääräys lähetetään uudistettavaksi ja terveydenhuollolle merkitään tieto asetuksen vaatimuksista (puuttuva käyttötarkoitus ja/tai lääkärin vaihtokielto).

Epilepsialääkkeistä (ATC-luokka N03) pregabaliinille on muodostettu poikkeava viitehintaryhmä, jossa poikkeavana käyttöaiheena on neuropaattinen kipu. Poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvia alkuperäis-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteita ei vaihdeta rinnakkaisvalmisteisiin silloin, kun ne on määrätty poikkeavaan käyttöaiheeseen. Vaihdot alkuperäis-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteiden kesken ovat mahdollisia. Pregabaliinia sisältävillä alkuperäis-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteilla on Lääketietokannassa ja apteekkien lääkehinnastoissa poikkeavan viitehintaryhmän osoittava suorakorvauskoodi.

Epilepsian hoitoon määrätyn lääkkeen (ATC-luokka N03) lääkemääräys:
  • Apteekki ei vaihda lääkettä ja asiakas saa korvauksen toimitetun lääkkeen hinnasta, jos lääkemääräyksessä
    • lääkäri on kieltänyt lääkevaihdon tai
    • käyttötarkoituksena on epilepsia (vaihto alkuperäis-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteiden kesken on kuitenkin mahdollinen)

Poikkeava viitehintaryhmä

Poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvat valmisteet löytyvät Lääkehaku-palvelusta. Valitse Lääkehaku-palvelun aloitussivulta muita hakuvaihtoehtoja -valikosta ”Lääkkeet, joilla on poikkeava käyttöaihe”.

Jos poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluva alkuperäis-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmiste on määrätty poikkeavaan käyttöaiheeseen, lääkevaihtoa ei tehdä rinnakkaisvalmisteisiin ja asiakas saa korvauksen toimitetun valmisteen hinnasta. Muut samaan poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvat valmisteet (rinnakkaisvalmisteet) toimitetaan ja korvataan lääkevaihdon yleisiä periaatteita noudattaen käyttöaiheesta riippumatta.

Poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvilla alkuperäis-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteilla on Lääketietokannassa ja apteekkien lääkehinnastoissa vaihtokiellon osoittava suorakorvauskoodi.

Jos pregabaliinivalmisteelle ei ole merkitty käyttöaihetta, katso edellä oleva 'Epilepsialääkkeet'-kohta.

Esimerkkejä poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvien valmisteiden toimittamisesta ja korvaamisesta (julkaistu aiemmin Apteekkitiedotteessa 19/2017)
Reseptillä määrätty valmiste Reseptiin merkitty käyttöaihe Kuinka toimitaan? Vaihtokieltokoodi (V/E)
Lyrica (Neuropaattinen) kipu / särky
  • Ei lääkevaihtoa rinnakkaisvalmisteisiin.
  • Voidaan vaihtaa edullisimpaan alkuperäis-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen.
  • Asiakas saa korvauksen toimitetun valmisteen hinnasta.
V
Lyrica Ahdistuneisuus
  • Normaali lääkevaihto.
  • Asiakas saa korvauksen viitehinnasta.
-
Pregabaliini-rinnakkaisvalmiste (Neuropaattinen) kipu / särky
  • Normaali lääkevaihto.
  • Asiakas saa korvauksen viitehinnasta.
-
Pregabaliini-rinnakkaisvalmiste Epilepsia
  • Ei lääkevaihtoa.
  • Asiakas saa korvauksen toimitetun valmisteen hinnasta.
E
Glivec   GIST-kasvaimen hoito
  • Ei lääkevaihtoa rinnakkaisvalmisteisiin.
  • Voidaan vaihtaa edullisimpaan alkuperäis-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen.
  • Asiakas saa korvauksen toimitetun valmisteen hinnasta.
V
Glivec   Käyttöaihetta ei ole merkitty
  • Normaali lääkevaihto.
  • Asiakas saa korvauksen viitehinnasta.
-
Imatinibi-rinnakkaisvalmiste Käyttöaihetta ei ole merkitty
  • Normaali lääkevaihto.
  • Asiakas saa korvauksen viitehinnasta.
-

Kooste vaihtokielloista lääkkeitä toimitettaessa

Apteekki ei vaihda lääkettä ja asiakas saa korvauksen toimitetun lääkkeen hinnasta, jos lääkemääräyksessä

  • lääkäri on kieltänyt lääkevaihdon tai
  • käyttötarkoituksena on epilepsia (vaihto rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen on kuitenkin mahdollinen) tai
  • käyttötarkoituksena on poikkeavaan viitehintaryhmään kuuluvan alkuperäisvalmisteen poikkeava käyttöaihe (vaihto rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteeseen on kuitenkin mahdollinen). Näillä valmisteilla on Lääketietokannassa ja apteekkien lääkehinnastoissa vaihtokiellon osoittava suorakorvauskoodi.
 

1.5.2019 (Apteekkien SV-ohjeet kohta 5.3.5)