Läkemedelspreparat med specialtillstånd

Läkemedelspreparat kan säljas till konsumenterna om det finns gällande försäljningstillstånd för dem. Om det inte finns ett gällande försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat i Finland kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) bevilja

  • ett patientvist specialtillstånd utifrån ansökan eller
  • ett specialtillstånd för viss tid utan separat ansökan.

Patientvist specialtillstånd

Specialtillstånd kan sökas om det för vården av en patient inte finns annan vård att tillgå eller om önskat vårdresultat inte kan uppnås med annan vård (10 b § i läkemedelsförordningen). Läkaren förser i detta fall kunden förutom med ett recept också med en ansökan om specialtillstånd där behovet av läkemedlet motiveras.

Kunden ska ta med ansökan tillsammans med receptet till apoteket och apoteket ansöker sedan om specialtillstånd hos Fimea för kundens räkning. När receptet förnyas måste också specialtillståndet sökas på nytt.

För ansökningsförfarandet uppbärs en avgift. FPA ersätter inte ansökningskostnaderna.

Specialtillstånd för viss tid

Fimea kan utan särskild ansökan bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd för viss tid, utifrån vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion. Ett patientspecifikt specialtillstånd behöver då inte sökas, utan apoteket lämnar ut läkemedlet mot recept på samma sätt som läkemedel med försäljningstillstånd (10 f § i läkemedelsförordningen).

Ersättning för läkemedelspreparat med specialtillstånd

Ersättning kan betalas för ett läkemedelspreparat med specialtillstånd om

  • läkemedelsprisnämnden har fastställt ersättningsstatus och ett skäligt partipris för det och
  • preparatets försäljningspris har beräknats enligt läkemedelstaxan och på det partipris som läkemedelsprisnämnden fastställt (SRf om läkemedelstaxa).

Mer information