Precisering av ersättningsrätt ’211. Genetiska svåra rubbningar i fettmetabolismen’ och i de ersättningsrättigheter där man hänvisar till ersättningsrätt 211

Punkt ’211. Genetiska svåra rubbningar i fettmetabolismen’ i Folkpensionsanstaltens beslut om specialersättningsgilla läkemedel preciseras från 1.8.2019. Punkten ändras i enlighet med riktlinjerna för god medicinsk praxis. Samtidigt förtydligas beslutspunkten och rubriken anpassas efter namnet på sjukdomen i statsrådets förordning (1149/2016).

I samband med detta preciseras de beslutspunkter där det hänvisas till ersättningsrätt 211. Beslutspunkter som ändras är punkterna '345. Colesevelam' och ’388. Alirokumab och evolokumab’ i Folkpensionsanstaltens beslut om begränsat grundersättningsgilla läkemedel och punkt '292. Evolokumab’ i Folkpensionsanstaltens beslut om begränsat specialersättningsgilla läkemedel.

Dessutom nämns ’familjär hyperkolesterolemi’ i rubrikerna för punkterna 388 och 292, så att de ska gå att särskilja från den nya beslutspunkten 3015 för evolokumab som träder i kraft 1.8.2019.

De medicinska villkoren för ersättningsrättigheterna 211, 345, 388 och 292 och de utredningar som behövs presenteras nedan i detalj.

Utdrag ur Folkpensionsanstaltens beslut som träder i kraft 1.8.2019:

211.    Genetiska svåra rubbningar i fettmetabolismen (familjär hyperkolesterolemi och typ III dyslipoproteinemi)

Utlåtandet ska vara uppgjort vid en enhet för inre medicin, endokrinologi, kardiologi eller barnsjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av en specialist inom dessa områden.

Rätt till specialersättning kan beviljas om familjär hyperkolesterolemi har påvisats

  • genom konstaterad mutation i LDL-receptorgenen, PCSK9-genen eller APOB-genen eller
  • på kliniska grunder i enlighet med nationell god vårdpraxis vid dyslipidemier.

Rätt till specialersättning kan också beviljas för behandling av typ III dyslipoproteinemi (familjär dysbetalipoproteinemi).

I utlåtandet ska beskrivas de tillbörliga diagnostiska undersökningarna jämte resultat och behandlingsplanen i enlighet med god vårdpraxis.

345.    Colesevelam

Colesevelam är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (345) beviljas för behandling av svårbehandlad familjär hyperkolesterolemi på nedanstående villkor.

Särskild utredning

Läkarutlåtande B av en specialist i internmedicin, endokrinologi eller kardiologi eller från en enhet för dessa specialiteter inom den specialiserade sjukvården eller av annan läkare förtrogen med behandling av familjär hyperkolesterolemi.

Medicinska villkor

Rätt till grundersättning beviljas för behandling enligt vedertagen god vårdpraxis av svårbehandlad familjär hyperkolesterolemi när ett tillfredsställande vårdresultat inte har kunnat uppnås med statin, ezetimib eller en kombination av dessa.

Den familjära hyperkolesterolemin ska ha påvisats i enlighet med vad som beskrivs vid specialersättningsrätt 211.

Rätt till grundersättning kan beviljas utan tidsbegränsning.

388. Alirokumab och evolokumab vid behandling av familjär hyperkolesterolemi

Alirokumab och evolokumab är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (388) beviljas för behandling av familjär hyperkolesterolemi på nedanstående villkor. Evolokumab kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med beslut om begränsat specialersättningsgilla läkemedel.

Särskild utredning

Läkarutlåtande B av en specialist i endokrinologi, kardiologi eller internmedicin eller från en enhet för dessa områden inom den specialiserade sjukvården.

Medicinska villkor

Rätt till grundersättning beviljas för behandling av familjär hyperkolesterolemi hos

  • patienter som använt andra läkemedel för att sänka blodets fettvärden (inklusive den maximalt tolererade dosen statin och ezetimib) eller som är intoleranta eller har kontraindikationer mot dessa läkemedel

och vars LDL-kolesterolhalt trots det är

  • över 2,6 mmol/l, om patienten har en diagnostiserad aterosklerotisk kärlsjukdom (koronarkärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom, ateroskleros i de stora artärerna, t.ex. aortan, eller perifer arteriell sjukdom), eller
  • över 5,0 mmol/l, om patienten inte har en diagnostiserad aterosklerotisk kärlsjukdom.

Den familjära hyperkolesterolemin ska ha påvisats i enlighet med vad som beskrivs vid specialersättningsrätt 211.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

292. Evolokumab vid behandling av familjär hyperkolesterolemi

Evolokumab ger rätt till specialersättning vid behandlingen av sådan genetisk svår rubbning i fettmetabolismen som avses i detta beslut.

Rätt till specialersättning beviljas utifrån ett läkarutlåtande B av en specialist i endokrinologi, kardiologi eller internmedicin eller från en enhet för dessa områden inom den specialiserade sjukvården för behandling av familjär hyperkolesterolemi hos

  • patienter som använt andra läkemedel för att sänka blodets fettvärden (inklusive den maximalt tolererade dosen statin och ezetimib) eller som är intoleranta eller har kontraindikationer mot dessa läkemedel

och vars LDL-kolesterolhalt trots det är

  • över 2,6 mmol/l, om patienten har en diagnostiserad aterosklerotisk kärlsjukdom (koronarkärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom, ateroskleros i de stora artärerna, t.ex. aortan, eller perifer arteriell sjukdom), eller
  • över 5,0 mmol/l, om patienten inte har en diagnostiserad aterosklerotisk kärlsjukdom.

Den familjära hyperkolesterolemin ska ha påvisats i enlighet med vad som beskrivs vid specialersättningsrätt 211.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

Mer information