Läkemedel som tillverkats på apotek

Vid ersättning för läkemedel som tillverkats på apotek iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms om ersättning för läkemedel. (SFL 5 kap. 1 § 3 mom.).

Ändamålsenligt förpackningsmaterial som ingår i priset på ett ersättningsgillt ex tempore-preparat och som prissatts enligt statsrådets förordning om läkemedelstaxa ersätts från sjukförsäkringen.

Rätt till grundersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Ett ex tempore-läkemedelspreparat som tillverkats på apoteket (inklusive en salvblandning som innehåller en läkemedelssubstans) är grundersättningsgillt om

  • det innehåller en läkemedelssubstans som ingår i ett grundersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd/specialtillstånd eller
  • det är tillverkat av ett grundersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd/specialtillstånd.

Det förutsätts dessutom att ex tempore-preparatet används för sjukdomsbehandling i enlighet med sjukförsäkringslagen.

Ex tempore-preparat är grundersättningsgilla när minst en läkemedelssubstans i blandningen är ersättningsgill. När du utreder huruvida en blandning som tillverkats på apotek är ersättningsgill kan du kontrollera ersättningsstatus för en läkemedelssubstans i söktjänsten för läkemedel under Läkemedelssubstans. Om läkemedelssubstansen inte finns i söktjänsten kan du också kontrollera eventuella ersättningsgilla specialtillståndspreparat på FPA:s webbplats: Läkemedelspreparat med specialtillstånd >  Läkemedelssubstans.

Form, styrka och förpackningsstorlek för det ersättningsgilla ex tempore-preparatet behöver inte sammanfalla med form, styrka och förpackningsstorlek hos det ersättningsgilla preparat med försäljnings- eller specialtillstånd som innehåller läkemedelssubstansen i fråga. Om det emellertid finns ett motsvarande preparat (samma läkemedelsform och styrka) som inte är ersättningsgillt är ex tempore-preparatet inte ersättningsgillt. Samma läkemedelsform är till exempel tabletter och kapslar eller salvor och krämer. Om det till exempel av en kräm som innehåller 0,5 % hydrokortison bara finns ett preparat med försäljnings- eller specialtillstånd som inte är ersättningsgillt, är en salva som innehåller 0,5 % hydrokortison och som tillverkats på apotek inte ersättningsgill.

Beakta även de begränsande ersättningsrättigheterna för läkemedelssubstanser. Ersättningsrätten för ett ex tempore-preparat kan inte vara mer omfattande än för ett preparat med försäljnings- eller specialtillstånd som är avsett att användas på motsvarande sätt, t.ex. är en takrolimussalva som tillverkats på apotek begränsat grundersättningsgill bara utifrån ersättningsnummer 317.
 
Ex tempore-preparat omfattas inte av bestämmelserna om referensprissystemet.

I fall där FPA har utfärdat ett separat direktiv gällande rätten till ersättning för något enskilt preparat ska direktivet iakttas.

FPA kan endast ersätta ex tempore-preparat som prissatts enligt statsrådets förordning om läkemedelstaxa. Därför betalas ingen ersättning från sjukförsäkringen till exempel för eventuellt porto för ett läkemedelspreparat.

Om de ovan nämnda villkoren för grundersättning uppfylls kan apoteket lämna ut ex tempore-läkemedelspreparatet med direktersättning.

Ifall det råder oklarhet om ersättningsstatus för ett apotekstillverkat läkemedel ska den FPA-serviceställen som handlägger apotekets redovisningar kontaktas eller kunden hänvisas till FPA för att söka ersättning.

Rätt till specialersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Läkemedelsprisnämnden fastställer specialersättningsstatus för ett läkemedelspreparat. FPA för en förteckning över de specialersättningsgilla läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som läkemedelsprisnämnden fastställt (i söktjänsten för läkemedel: Andra sökalternativ > Specialersättningsgilla läkemedelssubstanser). Specialersättningsstatus för ett preparat som tillverkas på apotek bestäms utifrån specialersättningsstatus för de läkemedelssubstanser som ingår i preparatet.

Ett ex tempore-preparat som tillverkats på apoteket är specialersättningsgillt om

  • det motsvarar ett specialersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd/specialtillstånd eller
  • det är tillverkat av ett specialersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd/specialtillstånd eller
  • läkemedelsprisnämnden har fastställt specialersättningsstatus för ett preparat som tillverkats på apoteket (natrium- och kaliumklorid).

Dessutom förutsätts att

  • ex tempore-preparatet används för sjukdomsbehandling i enlighet med sjukförsäkringslagen och
  • kunden har beviljats rätt till specialersättning.

När du utreder huruvida en blandning som tillverkats på apotek är specialersättningsgill kan du kontrollera specialersättningsstatus för en läkemedelssubstans i söktjänsten för läkemedel t.ex. under Andra sökalternativ > Specialersättningsgilla läkemedelssubstanser. Om läkemedelssubstansen inte finns i den förteckning som du får fram kan du också kontrollera eventuella specialersättningsgilla specialtillståndspreparat på FPA:s webbplats: Läkemedelspreparat med specialtillstånd > Läkemedelssubstans

Ex tempore-preparat är specialersättningsgilla när samtliga läkemedelssubstanser i blandningen är specialersättningsgilla. Om blandningen innehåller en specialersättningsgill och en grundersättningsgill eller icke-ersättningsgill läkemedelssubstans är preparatet grundersättningsgillt.

Form, styrka och förpackningsstorlek för det specialersättningsgilla ex tempore-preparatet behöver inte sammanfalla med form, styrka och förpackningsstorlek för det specialersättningsgilla preparat med försäljnings- eller specialtillstånd som innehåller läkemedelssubstansen i fråga ifall preparatet används vid den sjukdom som berättigar till specialersättning.

Tidigare har läkemedelsprisnämnden fastställt specialersättningsstatus för en läkemedelssubstans om det på marknaden inte funnits något specialersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd/specialtillstånd som innehåller läkemedelssubstansen i fråga. Fastställandet har gällt bara specialersättning för läkemedelspreparat som tillverkats på apoteket av kilovara.

FPA upprätthåller en förteckning över ovan nämnda specialersättningsgilla läkemedelssubstanser som fastställts av läkemedelsprisnämnden. Preparaten är inte grundersättningsgilla. Förteckningen gäller till 31.8.2020.

Beakta även de begränsande specialersättningsrättigheterna för läkemedelssubstanser. Ersättningsrätten för ett ex tempore-preparat kan inte vara mer omfattande än för ett preparat med försäljnings- eller specialtillstånd som är avsett att användas på motsvarande sätt.

Om de ovan nämnda villkoren för specialersättning uppfylls kan apoteket lämna ut ex tempore-läkemedelspreparatet med direktersättning.

Ifall det råder oklarhet om ersättningsstatus för ett apotekstillverkat läkemedel ska den FPA-serviceställen som handlägger apotekets redovisningar kontaktas eller kunden hänvisas till FPA för att söka ersättning.

1.10.2020 (SF-anvisningar för apotek punkt 5.2.2)