Läkemedelsföretagens kvartalsanmälningar - Begrepp

largeimage

Bild: Preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt referensprissystemet och systemet med läkemedelsutbyte (pdf)

Allmänt tillgänglig = Uppgift i en kvartalsanmälan för sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. Läkemedelsföretaget ska ange huruvida ett preparat är allmänt tillgängligt vid tidpunkten för prisanmälan och under det kommande kvartalet. Endast de preparat för vilka det gjorts en anmälan om att saluföring inleds till Fimea och som ett läkemedelsföretag anmält vara allmänt tillgängliga beaktas när prisintervallerna och referenspriserna fastställs.

Befullmäktigat ombud = Tredje part som ett läkemedelsföretag bemyndigat att lämna in kvartalsanmälningar till FPA på sina vägnar.

Bortdragning från ersättningssystemet = Ett preparat som omfattas av referensprissystemet kan dras bort från ersättningssystemet genom att uppgift om detta anges i en kvartalsanmälan. Det partipris som anmäls ska då vara större än det högsta partipris som läkemedelsprisnämnden fastställt.

Den övre gränsen i prisintervallet = Försäljningspriset (inkl. moms) för den förmånligaste sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar i början av kvartalet + 0,50 €.  Om förpackningarna bildar en referensprisgrupp: försäljningspriset (inkl. moms) för den förmånligaste ersättningsgilla läkemedelsförpackningen i referensprisgruppen i början av kvartalet + 0,50 €.

Det billigaste priset i prisintervallet = Det billigaste försäljningspriset (inkl. moms) för sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar i början av kvartalet. Om förpackningarna bildar en referensprisgrupp: det billigaste försäljningspriset (inkl. moms) för ersättningsgilla läkemedelsförpackningar i början av kvartalet. Det billigaste priset fastställs utifrån de kvartalsanmälningar som läkemedelsföretagen gör till FPA. Det billigaste priset kan fastställas endast utifrån en sådan läkemedelsförpackning i fråga om vilken det har gjorts en anmälan till Fimea om att saluföring inleds och som ett läkemedelsföretag har anmält vara allmänt tillgängligt.

FPA:s söktjänst för läkemedel = Söktjänst med aktuell information om pris och ersättning för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och bassalvor som säljs i Finland samt om sinsemellan utbytbara preparat. Söktjänsten baserar sig på uppgifter i Läkemedelsdatabasen. Adressen till söktjänsten är www.fpa.fi/sokmedicin.

Kod för substitutionsgrupp / Substitutionskod = 10-siffrig kod som anger vilka läkemedelsförpackningar som är sinsemellan utbytbara. Koderna fastställs i samarbete mellan FPA och läkemedelsprisnämnden. Samma kodsystem används i läkemedelsutbytessystemet och referensprissystemet.

  • Koden börjar i regel på 00, utom då det är fråga om en så kallad avvikande referensprisgrupp, där koden börjar på 88.
  • De följande 4 siffrorna grundar sig på den substitutionsgrupp som Fimea angett.
  • De sista 4 siffrorna skapas i regel utifrån förpackningsstorleken.

Vissa tablett- och kapselförpackningar har samma slutdel på sina koder trots att förpackningsstorlekarna avviker något från varandra, t.ex.

  • förpackningsstorlekarna 28, 29 och 30 som slutar med 0030
  • förpackningsstorlekarna 49 och 50 som slutar med 0050
  • förpackningsstorlekarna 98, 99 och 100 som slutar med 0100

Kvartalsanmälan = Ett läkemedelsföretags prisanmälan till FPA om ett läkemedelspreparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt referensprissystemet och systemet med läkemedelsutbyte.

Läkemedelsdatabasen = Databas med läkemedelspreparat som uppdateras två gånger i månaden och som omfattar alla läkemedelspreparat, ersättningsgilla bassalvor och ersättningsgilla kliniska näringspreparat som är till salu i Finland. Förskrivningen och expedieringen av läkemedel baserar sig på preparatuppgifterna enligt Läkemedelsdatabasen. På uppdrag av FPA ansvarar Lääketietokeskus Oy för den tekniska administrationen av Läkemedelsdatabasen.

Preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet = Ett läkemedelspreparat som ingår i förteckningen ’Preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt referensprissystemet och systemet med utbyte av läkemedel’ som läkemedelsprisnämnden ger ut. För preparatet ska göras en kvartalsanmälan till FPA.

Preparat som omfattas av referensprissystemet = Ett läkemedelspreparat som ingår i förteckningen ’Preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt referensprissystemet’ som läkemedelsprisnämnden ger ut. För preparatet ska göras en kvartalsanmälan till FPA eftersom det annars upphör att vara ersättningsgillt.

Preparat som omfattas av systemet med läkemedelsutbyte = Ett läkemedelspreparat som ingår i den förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som Fimea ger ut. FPA fastställer 4 gånger om året prisintervaller för läkemedelspreparat som omfattas av utbytessystemet. En del av de ersättningsgilla utbytbara läkemedelspreparaten omfattas dessutom av referensprissystemet.

Preparat som omfattas av en övergångsperiod = När en referensprisgrupp som tidigare varit aktuell inte längre bildas, kommer de läkemedel som ingått i gruppen att omfattas av en så kallad övergångsperiod. En kvartalsanmälan ska göras till FPA om dessa preparat, eftersom de annars upphör att vara ersättningsgilla. Övergångsperioden varar högst ett år och inom den tiden ska innehavaren av försäljningstillstånd lämna in en ansökan om förnyelse av ersättningsstatus till läkemedelsprisnämnden.

Prisanmälningstjänst = E-tjänst för läkemedelsföretag. Tjänsten underhålls av FPA och används av läkemedelsföretagen för kvartalsanmälningar. Inloggningen till e-tjänsten sker med hjälp av en Katso-kod som man får via Befolkningsregistercentralen. Tjänsten kan användas endast av de företag som har ett finskt FO-nummer.

Prisintervall = Intervall som beräknats utgående från priset på den förmånligaste läkemedelsförpackningen i fråga om sinsemellan utbytbara läkemedel. Det är apotekets skyldighet att byta ut ett läkemedelspreparat som är dyrare än den övre gränsen i prisintervallet till ett preparat vars pris ryms inom intervallet. FPA fastställer prisintervallerna 4 gånger om året utifrån läkemedelsföretagens prisanmälningar (se kvartalsanmälan). Om ett preparat är dyrare än den övre gränsen i intervallet eller om preparatet inte är allmänt tillgängligt ingår det inte i prisintervallet.

Referenspris = Försäljningspriset (inkl. moms) för den förmånligaste ersättningsgilla läkemedelsförpackningen i referensprisgruppen i början av kvartalet + 0,50 €. Referenspriserna fastställs av läkemedelsprisnämnden. Referenspriset är det högsta pris utifrån vilket ersättning kan betalas på apoteket. Om kunden motsätter sig utbyte av läkemedel ska den andel av priset på ett läkemedelspreparat som överstiger referenspriset betalas av kunden.

Referensprisgrupp = Grupp som består av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar där minst ett (1) ersättningsgillt synonympreparat, parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat ingår. Läkemedelsprisnämnden fastställer referensprisgrupperna 4 gånger om året. En referensprisgrupp kan bildas endast utifrån ett sådant preparat i fråga om vilket en anmälan om att saluföring inleds har gjorts till Fimea och som ett läkemedelsföretag har anmält vara allmänt tillgängligt. Läkemedelspreparat som ingår i samma referensprisgrupp har ett gemensamt referenspris och en gemensam substitutionskod.

Saluförs = Ett läkemedelspreparat är till salu när det för preparatet gjorts en anmälan till Fimea om att saluföring inleds. Endast de preparat som är till salu och som ett läkemedelsföretag anmält vara allmänt tillgängliga beaktas när prisintervallerna och referenspriserna fastställs.

Substitutionsgrupp = En grupp läkemedelspreparat som är sinsemellan utbytbara. Fimea fastställer vilka läkemedelspreparat som är utbytbara och ordnar dem i substitutionsgrupper enligt substans och styrka. Samtidigt förses varje grupp med en fyrsiffrig kod.

Utbytbart preparat = Preparat som innehåller samma verksamma substans och samma mängd och som är biologiskt likvärdiga. Fimea publicerar en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat 4 gånger om året.