Expediering av utbytbara preparat med ersättningen

För att förfarandet med direktersättning ska kunna tillämpas ska apoteket byta ut ett läkemedelspreparat som ordinerats på recept mot det enligt  förteckning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet billigaste utbytbara läkemedelspreparatet eller mot ett motsvarande preparat vars pris avviker litet från det billigaste preparatets pris, i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel (210/2003).

I Fimeas förteckning ingår inte sådana preparat som av farmakologiska eller kliniska orsaker inte ska bytas ut till synonympreparat (byte till parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat är möjligt). Sådana preparat är bl.a. warfarin, hjärtglykosider, de flesta antiarytmika, immunsera, vaccineringar och läkemedel som används för behandling av epilepsi.

  • Med originalpreparat avses ett läkemedelspreparat som förts ut på marknaden av den som tagit fram läkemedelssubstansen eller av en aktör som denne berättigat.
  • Ett synonympreparat är ett läkemedelspreparat som är synonymt med det preparat som först har tagits i bruk, det så kallade originalpreparatet. Synonym- och origi nalpreparatet innehåller samma verksamma ämne i samma mängd och samma do seringsform. När originalläkemedlets patent gått ut (=patentet är inte längre i kraft; patentskyddstiden har löpt ut), får också andra än den som tagit fram originalläke-medlet börja sälja sina synonympreparat.
  • Ett parallellimporterat preparat är ett originalpreparat som parallellimportören importerar från en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet  utan licens från tillverkaren av originalpreparatet. Parallellimportören är en innehavare av försäljningstillstånd för parallellimporterade läkemedel.
  • Ett parallelldistribuerat preparat är ett läkemedelspreparat som ett företag som parallellimporterar och/eller parallelldistribuerar preparat importerar och som har samma försäljningstillstånd som originaldistributörens preparat (centraliserat försäljningstillstånd av Europeiska unionen).

Läkemedel får inte bytas ut om kunden eller den som förskrivit läkemedlet motsätter sig utbyte.

FPA ersätter inte kostnaderna för läkemedelspreparat som expedierats på felaktiga principer. Om ett läkemedel inte skulle ha fått bytas ut kan ersättning inte betalas.

Köparen har alltid rätt att om han eller hon så önskar få det vid tidpunkten för expeditionen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte läkemedelsförskrivaren har förbjudit utbyte.

Antiepileptika

Då epilepsiläkemedel (ACT-klass N03) förskrivs för behandlingen av epilepsi ska receptet i enlighet med förordningen om förskrivning av läkemedel (SHM:s förordning 1088/2010 ändrad 1.1.2017) alltid innehålla en anteckning om läkemedlets användningsändamål eller en anteckning om förbud mot utbyte, eller bådadera. Om ett epilepsiläkemedel (ACT-klass N03) förskrivs för ett annat ändamål än behandling av epilepsi, ska användningsändamålet alltid antecknas.

Epilepsiläkemedlen (ATC-klass N03) ingår i systemet med läkemedelsutbyte men de är inte utbytbara vid behandling av epilepsi. Epilepsiläkemedlen (ATC-klass N03) har i Läkemedelsdatabasen och i apotekens prisförteckningar för läkemedel försetts med en direktersättningskod som anger förbud mot utbyte.

  • Om det emellertid är fråga om ett originalpreparat, ett parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat av ett epilepsiläkemedel kan läkemedlet bytas ut till det förmånligaste preparatet. Parallellimporterade preparat och parallelldistribuerade preparat är likadana originalpreparat som de direktimporterade läkemedelspreparaten. Följaktligen kan dessa preparat bytas ut sinsemellan om inte läkaren har förbjudit utbyte.
  • Om användningsändamålet för ett epilepsiläkemedel (ATC-klass N03) inte framgår av receptet eller om det inte finns en anteckning om att läkaren förbjudit utbyte, ska apoteket kontakta läkaren och kontrollera om läkemedlet får bytas ut. Användningsändamålet och/eller förbud mot utbyte ska antecknas på receptet.

Om läkaren inte är anträffbar men patienten behöver läkemedlet omedelbart, byter apoteket inte ut det. För FPA:s kännedom antecknas som tilläggsuppgift på receptet att läkaren inte kunde nås (”lääkäriä ei tavoitettu”). Receptet skickas för att förnyas, och för hälso-och sjukvårdens kännedom antecknas en hänvisning till kraven enligt förordningen (användningsändamålet och/eller läkarens förbud mot utbyte saknas).

Recept på läkemedel som ordinerats för behandling av epilepsi (ATC-klass N03):

Apoteket byter inte ut läkemedlet och kunden får ersättning enligt priset på det expedierade läkemedlet om det på receptet

  • antecknats att läkaren har förbjudit utbyte av läkemedlet
  • som användningsändamål har antecknats behandling av epilepsi (byte mellan originalpreparat, parallellimporterat preparat och parallelldistribuerat preparat är dock möjligt)

Avvikande referensprisgrupp

Preparat som omfattas av en avvikande referensprisgrupp finns i söktjänsten för läkemedel. Välj på ingångssidan under menyn Andra sökalternativ ”Läkemedel för vilka en avvikande indikation anges”.

Om ett originalpreparat, ett parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp har förskrivits för en avvikande indikation, byts läkemedlet inte ut mot ett synonympreparat och kunden får ersättning utifrån priset på det expedierade preparatet. Andra preparat som ingår i samma avvikande referensprisgrupp (synonympreparat) expedieras och ersätts i enlighet med de allmänna principer som gäller för läkemedelsutbyte, oberoende av indikation.

För originalpreparat, parallellimporterade preparat och parallelldistribuerade preparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp finns det en direktersättningskod i Läkemedelsdatabasen och i apotekens prisförteckningar som anger förbud mot utbyte.

Exempel på expediering och ersättning av preparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp

På recept ordinerat preparat Indikation som angetts i receptet Tillvägagångssätt Kod som förbjuder utbyte (V)
Glivec   Behandling av GIST-tumör
  • Får inte bytas ut mot synonympreparat.
  • Får bytas ut mot ett förmånligare originalpreparat, parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat.
  • Kunden får ersättning enligt priset på det preparat som apoteket expedierat.
V
Glivec   Indikation har inte angivits
  • Normalt utbyte.
  • Kunden får ersättning utifrån referenspriset
-
Synonympreparat som innehåller imatinib Indikation har inte angetts
  •  Normalt utbyte.
  • Kunden får ersättning utifrån referenspriset.
-

Sammandrag över utbytesförbud vid läkemedelsexpediering

Apoteket byter inte ut läkemedlet och kunden får ersättning enligt priset på det expedierade läkemedlet om det på receptet

  • antecknats att läkaren har förbjudit utbyte av läkemedlet
  • som användningsändamål antecknats behandling av epilepsi (byte till parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat är dock möjligt) eller
  • som användningsändamål antecknats en avvikande indikation för ett originalpreparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp (byte till parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat är dock möjligt). Preparaten har i Läkemedelsdatabasen och i apotekens prisförteckningar för läkemedel försetts med en direktersättningskod som anger förbud mot utbyte. 

 

1.7.2019 (SF-anvisningar för apotek punkt 5.3.5)