Utbyte av läkemedel och referensprissystemet

Apoteken är skyldiga att under vissa förutsättningar byta ut ett receptförskrivet preparat mot det allmänt tillgängliga utbytbara preparat som är billigast eller vars pris avviker litet från det billigaste preparatets pris.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) gör för varje kvartal upp en förteckning med uppgifter om samtliga sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som har ett gällande försäljningstillstånd i Finland. Priserna för dessa preparat ska anmälas minst 21 dagar före den första dagen i kvartalet. Anmälningarna skickas till FPA som skickar dem vidare till läkemedelsprisnämnden, Finlands Apotekareförbund och Universitetets apotek (Social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel 210/2003).

Prisanmälan ska göras även om preparatets pris inte ändras. Andra prisanmälningar som görs under kvartalet skickas inte till FPA.

Referensprissystemet

En del av de läkemedelspreparat som omfattas av utbytessystemet ingår också i referensprissystemet. De läkemedelspreparat som ingår i referensprissystemet finns i en förteckning som publiceras av läkemedelsprisnämnden och som baserar sig på Fimeas förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat.

I fråga om de preparat som omfattas av referensprissystemet är prisanmälan ett villkor för att preparaten fortsättningsvis ska vara ersättningsgilla. För referensprissystemet används samma prisanmälan som för läkemedelsutbytessystemet. Prisanmälan skickas till FPA som förmedlar anmälan vidare till läkemedelsprisnämnden.

Utifrån de prisanmälningar som företagen lämnat in bestämmer läkemedelsprisnämnden ett referenspris för varje referensprisgrupp som sedan utgör grunden för ersättning för preparaten inom referensprisgruppen. Referenspriset gäller under hela referensprisperioden och kan avvika från försäljningspriset.

En prisanmälan räcker

Prisanmälan för preparat som omfattas av utbytessystemet och prisanmälningsförfarandet enligt referensprissystemet görs med en och samma anmälan. Priserna anmäls till FPA som skickar anmälningarna vidare till läkemedelsprisnämnden, Finlands Apotekareförbund och Universitetets apotek (se Anmälningstider).

Priserna kan anmälas av innehavaren av försäljningstillstånd, importören, tillverkaren eller ett befullmäktigat ombud. Via e-tjänsten kan företagen anmäla de partipriser som gäller vid kvartalets början samt lämna uppgifter om den allmänna tillgången på preparaten under kvartalet. Man kan också anmäla att ett preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet i anslutning till referensprissystemet ska dras bort från ersättningssystemet.

Utifrån de prisanmälningar som lämnats in inom utsatt tid bestäms det referenspris som ska utgöra grunden för ersättning för referensprisgruppen (SFL 6 kap. 19 och 20 §), det lägsta priset på sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat samt de läkemedel som ska ingå i prisintervallet (57 b § 2 mom. i läkemedelslagen).

Prisanmälan genom befullmäktigat ombud

Kvartalsanmälningarna till FPA kan också skickas av ett ombud som företaget befullmäktigat. Företaget ska då ingå ett avtal med ombudet och informera FPA om fullmakten. I fråga om ersättningsgilla preparat som ingår i referensprissystemet ska också läkemedelsprisnämnden skriftligt informeras om fullmakten. Av anmälan ska framgå fullmaktsgivarens och det befullmäktigade företagets kontaktuppgifter och FO-nummer, fullmaktens giltighetstid samt uppgifter på förpackningsnivå om de preparat som fullmakten gäller.

Lägsta pris för utbytbara läkemedelspreparat

Det lägsta priset för utbytbara preparat och det pris som avviker litet från det lägsta priset, det så kallade prisintervallet, fastställs på basis av de priser som läkemedelsföretagen anmält inom utsatt tid. Utifrån anmälningarna bestäms också de läkemedelspreparat som ska ingå i prisintervallet. Det lägsta priset för sinsemellan utbytbara läkemedel är minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det preparat som är billigast den första dagen i kvartalet. Så länge referensprisgruppen är i kraft är det lägsta priset minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det billigaste ersättningsgilla preparatet inom referensprisgruppen.

Prisintervallets övre gräns och referenspriset beräknas så att 0,50 euro läggs till det lägsta priset.

När det lägsta priset för utbytbara preparat och referenspriset fastslås beaktas endast preparat för vilka det gjorts en anmälan till Fimea om att de börjar saluföras och preparat som anmälts vara allmänt tillgängliga.

Förteckning över priser som anmälts till FPA

Enligt Social- och hälsovårdsministeriets förordning (210/2003) ska FPA publicera en förteckning över utbytbara läkemedel som anmälts till FPA samt deras priser. Förteckningen publiceras senast 7 dagar före den första dagen i kvartalet.

I FPA:s förteckning är läkemedelspreparaten indelade i substitutionsgrupper utgående från förpackningsstorlek. Preparat som innehåller samma läkemedelssubstans och vars styrka och förpackningsstorlek motsvarar varandra är sinsemellan utbytbara. Läkemedelsförpackningar som hör till samma substitutionsgrupp har getts samma 10-siffriga substitutionsgruppskod.

  • Koden börjar i regel på 00, utom då det är fråga om en avvikande referensprisgrupp, vars kod börjar på 88.
  • De följande 4 siffrorna grundar sig på den substitutionsgrupp som Fimea angett.
  • De sista 4 siffrorna skapas vid FPA utifrån förpackningsstorleken.

Vissa tablett- och kapselförpackningar har samma slutdel på sina koder trots att förpackningsstorlekarna avviker något från varandra, t.ex.

  • förpackningsstorlekarna 28, 29 och 30 som slutar med 0030
  • förpackningsstorlekarna 49 och 50 som slutar med 0050
  • förpackningsstorlekarna 98, 99 och 100 som slutar med 0100.

Förfrågningar

Förfrågningar som gäller prisanmälningar och hur prisintervall bildas besvaras vid FPA av

  • planerare Katri Auraniemi, tel. 050 551 8276
  • planerare Päivi Puustinen, tel. 050 551 6909
  • e-post: generic.substitution (at) kela.fi

Förfrågningar som gäller referensprissystemet besvaras vid läkemedelsprisnämnden av:

  • ledande provisor Ulla Kurkijärvi, tel. 0295 163 436
  • överfarmaceut Hanna-Kaisa Joutsen, tel. 0295 163 442
  • e-post: hila (at) stm.fi

Ytterligare information