Biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihto laajenee 1.4.2024 alkaen

Apteekkitiedote 2/2024

Biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihto laajenee vaiheittain 1.4.2024 alkaen.  Alla olevassa tekstissä biologisella lääkkeellä tarkoitetaan alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Ellei toisin mainita, asiakkaalla tarkoitetaan 18 vuotta täyttänyttä henkilöä.

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on elävien solujen tuottama. Biologinen lääke annetaan yleensä infuusiona laskimoon tai pistoksena ihon alle. Biologisia lääkkeitä käytetään muun muassa diabeteksen, reumasairauksien, tulehduksellisten suolistosairauksien, astman ja syövän hoitoon. Kelan lääkehausta voit tarkistaa, onko lääkevalmiste biologinen lääke.

Biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihto laajenee apteekeissa seuraavasti: 

• 1.4.2024 enoksapariinivalmisteet ja kaikki samaan lääkeryhmään kuuluvat ns. pienimolekylaariset hepariinit 
• 1.1.2025 kaikki muut biologiset lääkevalmisteet, pois lukien insuliinit 
• 1.4.2025 glargininsuliinivalmisteet
• 1.1.2026 degludekinsuliinivalmisteet ja muut pitkävaikutteiset insuliinivalmisteet. 

Lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden kohdalla lääkevaihto voidaan jatkossakin tehdä vain vaihtokelpoisten suoratuonti-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteiden välillä, kuten tälläkin hetkellä. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, minkä mukaisesti biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihto tehdään (fimea.fi).

Vaiheittain voimaan astuva biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihto poikkeaa muusta lääkevaihdosta siten, että

• asiakkaalla on oikeus käyttää samaa biologista lääkettä 6 kuukauden ajan. 
  • Samalla biologisella lääkkeellä tarkoitetaan keskenään vaihtokelpoisia valmisteita, joilla on sama kauppanimi. Vaihda lääke samannimiseen hintaputkessa olevaan valmisteeseen jokaisella toimituskerralla. Jos vaihtokelpoisissa samannimisissä valmisteissa on vain hintaputken ylärajaa kalliimpia valmisteita, toimita näistä edullisin. Jos lääkäri tai asiakas kieltää lääkevaihdon, toimita reseptillä määrätty valmiste.
  • Tässä tiedotteessa samannimisillä valmisteilla tarkoitetaan keskenään vaihtokelpoisia valmisteita, joilla on täysin sama kauppanimi (suoratuonti-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet).
• alle 18-vuotiaat: lääkevaihtoa ei saa tehdä alkuperäisen biologisen lääkkeen ja biosimilaarien välillä eikä myöskään kahden eri biosimilaarin välillä.
  • Jos kuitenkin lääkärin määräämälle valmisteelle on hintaputkessa vaihtokelpoinen samanniminen valmiste, toimita se. Jos vaihtokelpoisissa samannimisissä valmisteissa on vain hintaputken ylärajaa kalliimpia valmisteita, toimita näistä edullisin. Jos lääkäri tai asiakas kieltää lääkevaihdon, toimita reseptillä määrätty valmiste.
• vuonna 2022 laaditut biologisten lääkkeiden reseptit: lääkevaihtoa ei saa tehdä alkuperäisen biologisen lääkkeen ja biosimilaarien välillä eikä myöskään kahden eri biosimilaarin välillä.
  • Jos kuitenkin lääkärin määräämälle valmisteelle on hintaputkessa vaihtokelpoinen samanniminen valmiste, toimita se. Jos vaihtokelpoisissa samannimisissä valmisteissa on vain hintaputken ylärajaa kalliimpia valmisteita, toimita näistä edullisin. Jos lääkäri tai asiakas kieltää lääkevaihdon, toimita reseptillä määrätty valmiste.

Uusi suorakorvauskoodi

Lääketietokannassa otetaan 1.4.2024 alkaen käyttöön uusi suorakorvauskoodi ’Oikeus käyttää samaa biologista lääkettä (sama kauppanimi) 6 kk ajan’. Suorakorvauskoodi tulee niille biologisille valmisteille, joilla on samassa lääkevaihtoryhmässä vähintään kaksi eri kauppanimellä olevaa valmistetta.  Suorakorvauskoodi mahdollistaa uuden lääkevaihtokoodin käytön.

Uusi lääkevaihtokoodi 

Apteekkijärjestelmissä otetaan käyttöön uusi lääkevaihtokoodi ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’. Uutta lääkevaihtokoodia käytetään tilanteissa, joissa asiakas 

• on käyttänyt samaa biologista lääkettä alle 6 kuukautta ja
• kyseinen valmiste on hintaputken ylärajaa kalliimpi, eikä hintaputkessa ole vaihtokelpoista täysin samannimistä valmistetta. 

Esimerkki: lääkevaihtokoodin ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’ käyttötilanne 1

Lääkäri on määrännyt asiakkaalle biologisen lääkkeen A. Edellisellä kerralla 4 viikkoa aiemmin asiakkaalle on toimitettu vaihtokelpoinen biologinen lääke C, joka on tällä kerralla viitehintaa kalliimpi.  Biologista lääkettä C on toimitettu asiakkaalle vain kerran eli sitä on käytetty alle 6 kuukautta. Toimitushetkellä lääkevaihtoryhmässä ei ole biologisen lääkkeen C kanssa täysin samannimisiä valmisteita (suoratuonti-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteet). Toimita asiakkaalle biologista lääkettä C ja käytä lääkevaihtokoodia ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’. Tällöin asiakas saa korvauksen valmisteen koko hinnasta. 

Esimerkki: lääkevaihtokoodin ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’ käyttötilanne 2

Lääkäri on määrännyt asiakkaalle biologisen lääkkeen A. Edellisellä kerralla 4 viikkoa aiemmin asiakkaalle on toimitettu vaihtokelpoinen biologinen lääke C, joka on tällä kerralla viitehintaa kalliimpi.  Biologista lääkettä C on toimitettu asiakkaalle vain kerran eli sitä on käytetty alle 6 kuukautta. Toimitushetkellä lääkevaihtoryhmässä on biologisen lääkkeen C kanssa täysin samannimisiä valmisteita (suoratuonti-, rinnakkaistuonti- tai rinnakkaisjakeluvalmisteet). Jos valmisteelle on hintaputkessa vaihtokelpoinen samanniminen valmiste, toimita se. Jos vaihtokelpoisissa samannimisissä valmisteissa on vain hintaputken ylärajaa kalliimpia valmisteita, toimita näistä edullisin ja käytä lääkevaihtokoodia ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’. Tällöin asiakas saa korvauksen valmisteen koko hinnasta. 

Muut uuden lääkevaihtokoodin käyttötilanteet

Lisäksi uutta lääkevaihtokoodia ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kk’ käytetään seuraavissa tilanteissa, vaikka niiden osalta ei seurata 6 kk jakson kulumista:

• alle 18-vuotiaalle henkilölle toimitetaan hintaputken ylärajaa kalliimpi valmiste, koska hintaputkessa ei ole määrätyn valmisteen kanssa samannimistä vaihtokelpoista valmistetta.
• ennen 1.1.2023 laaditulla reseptillä toimitetaan hintaputken ylärajaa kalliimpi valmiste, koska hintaputkessa ei ole määrätyn valmisteen kanssa samannimistä vaihtokelpoista valmistetta.

Yllä olevissa tilanteissa käytetään uutta lääkevaihtokoodia, koska näitä tilanteita varten ei ole erillistä lääkevaihtokoodia.

Asiakkaalle tosiasiallisesti halvin

Lain mukaan asiakkaalle pitää antaa hintaneuvontaa ja tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. Vaikka asiakas olisi käyttänyt aiemmin toimitettua biologista lääkettä alle 6 kuukautta hänellä on aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä tosiasiallisesti halvin lääkevalmiste, ellei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt lääkevaihtoa. Alaikäiselle määrättyä tai ennen 1.1.2023 laaditulla reseptillä määrättyä biologista lääkettä ei voi vaihtaa tosiasiallisesti halvimpaan valmisteeseen, ellei halvin valmiste ole samanniminen kuin reseptillä määrätty valmiste.

Asiakkaan vaihtokielto

Lääkevaihtoa ei saa tehdä, jos asiakas kieltää vaihdon. Asiakkaalle toimitetaan lääkärin määräämä valmiste. Jos valmisteella on viitehinta, korvaus lasketaan viitehinnasta ja asiakas maksaa viitehinnan ylittävän osuuden.

Lääkärin vaihtokielto

Lääkevaihtoa ei saa tehdä, jos reseptissä on lääkärin vaihtokielto. Asiakkaalle toimitetaan lääkärin määräämä valmiste. Tällöin vaihtoa ei saa myöskään tehdä mahdollisiin suoratuonti-, rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteisiin. Korvaus lasketaan valmisteen koko hinnasta.

Samaa biologista lääkettä ei ole saatavilla

Kun asiakas on käyttänyt samaa biologista lääkettä alle 6 kuukauden ajan, mutta samannimistä valmistetta ei ole saatavana valtakunnallisesti mistään tukkukaupan toimipisteestä, toimita hintaputkessa oleva muu vaihtokelpoinen valmiste. 

Jos hintaputkessa ei ole mitään vaihtokelpoisia valmisteita saatavilla, katso SV-ohjeiden kohta ’Lääkevaihto ja saatavuusongelma’.

Alaikäiselle määrättyä tai ennen 1.1.2023 laaditulla reseptillä määrättyä biologista lääkettä ei voi vaihtaa muuhun vaihtokelpoiseen valmisteeseen.

6 kuukauden ajanjakson laskusääntö

Asiakkaalla on oikeus käyttää (ostaa) samaa biologista lääkettä 6 kuukauden ajan. 6 kuukauden ajanjakso lasketaan saman biologisen lääkkeen toimituspäivien avulla. Asiakkaalle toimitettuja lääkemääriä ei tarvitse huomioida 6 kuukauden ajanjaksoa laskettaessa. 

Esimerkki: 6 kuukauden ajanjakso ei ole ylittynyt

Biologisen lääkkeen X ensimmäinen toimitus on 28.8.2024, toinen toimitus 30.11.2024 ja asiakas tulee apteekkiin hakemaan seuraavan erän 28.2.2025. Tällöin 6 kuukautta ei ole ylittynyt. Voit toimittaa asiakkaalle samannimistä valmistetta Kelan korvaaman enimmäislääkemäärän.

Esimerkki: 6 kuukauden ajanjakso on ylittynyt

Biologisen lääkkeen X ensimmäinen toimitus on 31.8.2024, toinen toimitus 2.12.2024 ja asiakas tulee apteekkiin hakemaan seuraavan erän 1.3.2025. Tällöin 6 kuukautta on ylittynyt ja tulkitaan, että asiakas on jo käyttänyt 6 kuukautta samaa valmistetta.

Esimerkki: 6 kuukauden ajanjakson laskeminen, kun biologisen lääkkeen lääkevaihto laajenee

Biologisen lääkkeen X lääkehoidon aloittava ensimmäinen toimitus on ollut 2.10.2023 ja toinen toimitus 31.12.2023. Biologisen lääkkeen X lääkevaihto laajenee 1.4.2024, jolloin lääkevaihto alkuperäisen biologisen lääkkeen ja biosimilaarin välillä on mahdollinen. Asiakas tulee apteekkiin hakemaan seuraavan erän 3.4.2024. Asiakas on käyttänyt biologista lääkettä X yhtäjaksoisesti 2.10.2023 alkaen, joten 6 kuukauden ajanjakso on ylittynyt 3.4.2024. 

Esimerkki: 6 kuukauden ajanjakson laskeminen, kun asiakas täyttää 18 vuotta

Asiakas on täyttänyt 18 vuotta 5.6.2024. Hän tulee apteekkiin 15.7.2024 hakemaan biologista lääkettä X. Oston yhteydessä tarkistetaan biologisen lääkkeen X edelliset toimitukset, joita on kaksi ja ne on tehty 14.1.2024 ja 14.4.2024. Asiakas on käyttänyt biologista lääkettä X yhtäjaksoisesti 14.1.2024 alkaen, joten 6 kuukauden ajanjakso on ylittynyt 15.7.2024. 

Apteekin oikeus tarkastella reseptikeskuksen tietoja

Apteekilla on oikeus saada tietoja valtakunnallisesta lääkityslistasta tai Reseptikeskukseen tallennetuista potilaan käyttöön määrätyistä lääkkeistä ja niiden toimitustiedoista niin pitkältä ajalta kuin ne ovat apteekin tehtävien hoitamisen kannalta välttämättömiä, kuitenkin enintään 42 kuukautta lääkemääräyksen laatimisesta (laki sähköisestä lääkemääräyksestä 61/2007, 11 § 3 mom.). Apteekki voi esim. biologista lääkettä toimittaessaan asiakkaalta lupaa kysymättä tarkastella aikaisempien reseptien toimitusmerkintöjä sen selvittämiseksi, onko asiakas käyttänyt samaa lääkettä yli 6 kuukauden ajan. Näin voidaan tehdä myös sen selvittämiseksi, milloin edellinen osto on tehty ja voidaanko asiakkaalle toimittaa lääke-erä korvattuna sairausvakuutuslain ns. ostojen väliaikaa koskevien säännösten mukaisesti (sairausvakuutusohjeiden kohta Ostojen väliaika, toimitusväli ja joustoaika). 

Antolaitteen käyttö 

Fimean antaman ohjauskirjeen mukaisesti apteekin on varmistettava, että asiakas on ymmärtänyt annetun laiteneuvonnan ja käyttöopastuksen. Näin apteekissa vaihdettua lääkevalmistetta ja sen antolaitetta osataan käyttää oikein ja turvallisesti. Kela ei korvaa hukkaan menneen lääkeannoksen tilalle uutta pakkausta. Myöskään epäiltäessä tuotevirhettä asiakkaalle ei anneta tilalle toimitetusta valmisteesta Kela-korvausta eikä käytetä Kelan perustoimeentulotuen maksusitoumusta. 

Fimean ohjauskirjeen mukaan, jos apteekissa neuvontatilanteessa käy ilmi, ettei lääkkeen käyttäjä osaa tai pysty käyttämään uutta vaihdettavaa lääkevalmistetta ja sen antolaitetta oikealla tavalla annetusta neuvonnasta huolimatta, tulee ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään. 

Lue lisää

Jos sinulla herää kysymyksiä edellä olevasta ohjeistuksesta, perehdy alla oleviin materiaaleihin. Jos et löydä vastausta kysymykseesi, voit ottaa lääkekorvausasioista yhteyttä Kelaan.  Tarvittaessa täydennämme ”Kelan vastaukset” -tiedostoa, johon linkki alempana.

• Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon webinaari apteekeille 6.2.2024 
• Vastauksia Kelalle esitettyihin biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa koskeviin kysymyksiin (pdf)
• Lisätietoa biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta Fimean verkkosivuilla (fimea.fi)
• Lääkemääräysten voimassaoloajat muuttuvat: Biologisten lääkkeiden lääkemääräykset voimassa yhden vuoden (thl.fi)

Terveydenhuoltoetuuksien osaamiskeskus/lääkeryhmä