Socialmedicinska delegationen: Nya läkemedel ska införas på ett kontrollerat sätt
FPA:s socialmedicinska delegation diskuterade vid sitt möte den 27 november 2023 utmaningarna med systemet för läkemedelsersättningar, såsom införandet av nya läkemedel samt ökningen av antalet ansökningar om läkemedelsersättning och avslagen på ansökningarna.
Vid sitt möte behandlade delegationen utmaningarna med att införa nya läkemedel. Nya läkemedel bör införas på ett kontrollerat sätt, eftersom samhällets ekonomiska resurser är begränsade. Det är viktigt att från fall till fall överväga om hälsofördelarna med det nya läkemedlet kan anses vara tillräckliga i förhållande till kostnaderna.
Europeiska läkemedelsmyndigheten och Fimea beslutar om försäljningstillstånd för läkemedel, och statsrådet fastställer vilka sjukdomar som berättigar till specialersättning. Beslut om ersättningsstatus för läkemedel fattas på ansökan av läkemedelsföretaget av läkemedelsprisnämnden (Hila) som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. FPA beslutar närmare om de medicinska förutsättningarna för ersättning och om de utredningar som behövs för ansökan om ersättningsrätt på basis av framställning av läkemedelssektionen vid den socialmedicinska delegationen. FPA behandlar också kundernas ansökningar om ersättningsrätt och betalar ersättningarna.
Kostnaderna för nya läkemedel är vanligtvis högre än för gamla. Samtidigt avser kostnaderna för nya läkemedel ett litet antal patienter, eftersom antalet användare är färre än i fråga om gamla läkemedel. Det terapeutiska mervärdet av nya läkemedel kan vara lågt. Det finns också brister i övervakningen av läkemedlens effekter efter att de godkänts för försäljning. Ett exempel är att i fråga om nästan en tredjedel av de cancerläkemedel som godkänts för försäljning har fördelar för den totala livslängden fortfarande inte kunnat påvisas tre år efter godkännandet.
Nästan 70 nya cancerläkemedel inom öppenvården har godkänts i Europa mellan 2010 och 2022. Nya läkemedel mot cancer införs allt snabbare, men utifrån mer osäkra forskningsrön än tidigare. Forskningsresultaten är ofta osäkra på grund av exempelvis forskningsupplägg utan jämförelsegrupp och korta uppföljningstider. Utvidgning av indikationerna efter introduktionen på marknaden är typiskt för cancerläkemedel inom öppenvården.
Stora skillnader i andelen avslag på basis av B-utlåtande om rätt till läkemedelsersättning
FPA beviljar kunden rätt till läkemedelsersättning på basis av ett B-utlåtande som uppgjorts av en läkare. Antalet ansökningar till FPA om läkemedelsersättning ökade med mer än 50 procent mellan 2016 och 2022. År 2022 fattades vid FPA cirka 335 000 beslut för kunder som ansökte om rätt till läkemedelsersättning och cirka sju procent av besluten var avslag.
I fråga om en del ersättningsrättigheter är andelen avslag väldigt liten. Där är villkoren för rätten till ersättning tydliga, rätt till ersättning söks för rätt patienter och läkarutlåtandena innehåller tillräckliga uppgifter. Till exempel när det gäller ansökningar om rätt till ersättning för nya antikoagulantia vid behandling av förmaksflimmer är andelen avslag omkring en procent. I fråga om en del ersättningsrättigheter är andelen avslag däremot mycket stor. Orsaken är ofta att villkoren för rätten till ersättning är komplicerade, att utlåtandena är ofullständiga eller att rätt till ersättning söks, trots att villkoren uppenbarligen inte är uppfyllda. Ansökningar om ersättning för liraglutid som behandling för fetma avslås exempelvis till cirka 37 procent.
B-utlåtanden om läkemedelsersättningar sysselsätter för närvarande läkarna i hög grad. I situationer där villkoren för rätt till läkemedelsersättning uppenbart uppfylls för patientens del skulle det enligt delegationen vara önskvärt att enklare förfaranden för erhållande av ersättning utvecklas i stället för läkarutlåtandena. Dessutom behövs det tydligare information för läkarna om rätten till läkemedelsersättning i de fall där mängden avslag är stor.