Sosiaalilääketieteellinen neuvottelukunta: Uusia lääkkeitä otettava käyttöön hallitusti
Kelan sosiaalilääketieteellinen neuvottelukunta keskusteli kokouksessaan 27.11.2023 lääkekorvausjärjestelmän haasteista, kuten uusien lääkkeiden käyttöönotosta sekä lääkekorvausoikeushakemusten määrän kasvusta ja hylkäyksistä.
Neuvottelukunta käsitteli kokouksessaan uusien lääkkeiden käyttöönoton haasteita. Uusia lääkkeitä pitäisi ottaa käyttöön hallitusti, sillä yhteiskunnan taloudelliset resurssit ovat rajalliset. On tärkeää harkita tapauskohtaisesti, voidaanko uudella lääkkeellä saavutettavia terveyshyötyjä pitää riittävinä suhteessa aiheutuviin kustannuksiin.
Euroopan lääkevirasto ja Fimea päättävät lääkkeen myyntiluvasta, ja valtioneuvosto määrittää erityiskorvaukseen oikeuttavat sairaudet. Lääkkeiden korvattavuudesta päättää sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta (Hila) lääkeyrityksen hakemuksen perusteella. Kela päättää tarkemmin korvaamisen lääketieteellisistä edellytyksistä ja korvausoikeuden hakemiseen tarvittavista selvityksistä sosiaalilääketieteellisen neuvottelukunnan lääkejaoston esityksen perusteella. Kela myös käsittelee asiakkaiden korvausoikeushakemukset ja maksaa korvaukset.
Uusista lääkkeistä koituvat kustannukset ovat tyypillisesti suurempia kuin vanhojen. Toisaalta uusien lääkkeiden kustannukset kohdistuvat pienelle potilasjoukolle, koska niillä on vähemmän käyttäjiä kuin vanhoilla lääkkeillä. Uusien lääkkeiden hoidollinen lisäarvo voi olla matala. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä lääkkeiden vaikuttavuuden seurannassa on myös puutteita. Esimerkiksi lähes kolmanneksella myyntiluvan saaneista syöpälääkkeistä ei voitu osoittaa kokonaiselinaikahyötyjä vielä kolmen vuoden kuluttuakaan myyntiluvan myöntämisestä.
Euroopassa on myönnetty myyntilupa lähes 70:lle uudelle avohoidon syöpälääkkeelle vuosina 2010–2022. Uudet syöpälääkkeet tulevat käyttöön yhä nopeammin mutta aiempaa epävarmemmalla tutkimusnäytöllä. Tutkimusnäyttöön tuovat usein epävarmuutta esimerkiksi vertailuryhmättömät tutkimusasetelmat ja lyhyet seuranta-ajat. Käyttöaiheiden laajennus markkinoille tulon jälkeen on avohoidon syöpälääkkeille tyypillistä.
B-lausuntojen hylkäysosuuksissa isoja eroja lääkekorvausoikeuksien välillä
Kela myöntää asiakkaalle lääkekorvausoikeuden lääkärin tekemän B-lausunnon perusteella. Kelaan tulevien lääkekorvausoikeushakemusten määrä on kasvanut yli 50 prosenttia vuosien 2016 ja 2022 välillä. Vuonna 2022 Kelassa tehtiin asiakkaille noin 335 000 lääkekorvausoikeusratkaisua, joista noin 7 prosenttia oli hylkääviä.
Osassa korvausoikeuksista hylkäysosuudet ovat erittäin pieniä. Niissä korvausoikeuden edellytykset ovat selkeitä, korvausoikeutta haetaan oikeille potilaille ja lääkärinlausunnoissa on riittävät tiedot. Esimerkiksi hakemuksissa, joissa haetaan korvausoikeutta uusiin antikoagulantteihin eteisvärinän hoidossa, hylkäysprosentti on prosentin luokkaa. Osassa korvausoikeuksista hylkäysosuudet taas ovat hyvin suuria. Syynä on usein se, että korvausoikeuden edellytykset ovat monimutkaisia, lausunnot ovat puutteellisia tai korvausoikeutta haetaan, vaikka edellytykset eivät selvästi täyty. Esimerkiksi hakemuksista, joilla haetaan korvausoikeutta liraglutidiin lihavuuden hoitona, hylätään noin 37 %.
Lääkekorvauksia varten laaditut B-lausunnot työllistävät nykyisellään merkittävästi lääkäreitä. Tilanteissa, joissa potilaan edellytys lääkekorvausoikeuteen täyttyy selvästi, olisi neuvottelukunnan mielestä toivottavaa kehittää lääkärinlausuntojen tilalle keveämpiä menettelyitä korvausoikeuden saamiseksi. Lisäksi korvausoikeuksista, joissa hylkäysmäärät ovat suuria, tarvitaan lääkäreille selkeämpää tietoa.