Erityisluvan hakeminen ja erityisluvallisen lääkkeen korvattavuus

Suomessa myytävillä lääkkeillä on yleensä myyntilupaviranomaisen myöntämä myyntilupa.

Joskus sairauden hoitoon ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkettä tai sillä ei saada toivottua hoitotulosta. Silloin lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen, jolle on haettava erityislupa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta.

Näin saat lääkkeen

  1. Lääkäri antaa sinulle kirjallisen reseptin ja erityislupahakemuksen.
  2. Esitä resepti ja erityislupahakemus apteekissa, josta haluat lääkkeen ostaa.
  3. Apteekki hakee erityislupaa Fimeasta.
    • Hakemuksen käsittelyaika on 30 päivää. Tarvittaessa hakemus voidaan käsitellä myös kiireellisenä.
    • Erityislupahakemuksen käsittely maksaa sinulle 20 euroa ja kiireellinen käsittely 40 euroa. Kela ei korvaa erityisluvan hakemisesta aiheutuneita kuluja.
  4. Jos Fimea myöntää erityisluvan, voit ostaa lääkettä reseptin voimassaoloaikana vain siitä apteekista, joka haki erityisluvan.

Voit saada erityisluvan enintään vuodeksi kerrallaan. Jos hoitoa jatketaan pidempään, tarvitset uuden reseptin ja erityisluvan.

Määräaikainen erityislupa

Fimea voi myöntää lääkkeelle määräaikaisen erityisluvan omasta aloitteestaan. Silloin erityislupaa ei tarvitse enää hakea erikseen. Lääkäri määrää lääkkeen sähköisellä reseptillä, ja lääkkeen voi ostaa mistä tahansa apteekista.

Milloin erityisluvallinen lääke on korvattava?

Erityisluvallinen lääke on korvattava, kun sille vahvistettu korvattavuus on voimassa. Lisäksi lääkkeen myyntihinta ei saa ylittää korvattavaa enimmäishintaa.  Korvattavuuden vahvistaa lääkkeiden hintalautakunta (Hila).

Voit tarkistaa korvattavuuden ja korvattavan enimmäishinnan Kelan ylläpitämistä luetteloista

Jos erityisluvallinen lääke ei ole korvattava

Jos erityisluvallinen lääke ei ole Kelan ylläpitämissä luetteloissa tai sen korvattavuus on päättynyt, voit hakea lääkkeelle korvattavuutta Hilasta. Voit myös pyytää apteekkia hakemaan korvattavuutta puolestasi.

Lääkkeen korvattavuushakemus on jo vireillä

Sinun ei tarvitse hakea korvattavuutta, jos Hilassa on jo vireillä lääkkeen korvattavuushakemus.

Jos vireillä oleva peruskorvattavuutta koskeva hakemus hyväksytään, kaikki kyseistä lääkettä käyttävät potilaat saavat siitä korvauksen.

Jos Hila vahvistaa lääkkeelle erityiskorvattavuuden tai rajoittaa lääkkeen perus- tai erityiskorvattavuuden tiettyyn käyttötarkoitukseen, tarvitset korvauksen saamiseksi Kelan myöntämän korvausoikeuden.

Hila käsittelee hakemuksen ja arvioi, voidaanko lääke hyväksyä korvattavaksi. Arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeen hinta ja hoidollinen arvo.

Jos Hila vahvistaa erityisluvallisen lääkkeen korvattavaksi, korvattavuus tulee voimaan Hilan päätöksen mukaisesti. Korvattavuus voi tulla voimaan myös takautuvalle ajalle.

Hilan päätös lääkkeen korvattavuudesta on aina määräaikainen. Määräajan umpeuduttua korvattavuus päättyy, ellei korvattavuudelle haeta jatkoa.

Hakemuksen käsittely maksaa sinulle 30 euroa. Kela ei korvaa korvattavuuden hakemisesta aiheutuneita kuluja.

Korvauksen hakeminen jälkikäteen Kelasta

Jos ostat erityisluvallista lääkettä ilman korvausta, pyydä apteekilta laskelma lääkeostosta. Voit tarvita laskelmaa, jos lääke tulee takautuvasti korvattavaksi ja haet Kelasta korvausta jälkikäteen.

Voit hakea korvausta Kelasta 6 kuukauden kuluessa ostopäivästä. Hae korvausta lomakkeella Suomessa syntyneet lääkekustannukset SV 178 (pdf). Liitä hakemukseen apteekin antama laskelma lääkeostosta.

Voit tarkistaa korvattavuuden voimaantuloajan Kelan ylläpitämistä luetteloista