Erityislupavalmisteet

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Kyseistä lupaa kutsutaan erityisluvaksi. Lääkevalmistetta, jonka toimittamiseen vaaditaan erityislupa, kutsutaan erityislupavalmisteeksi.

Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) vahvistaa erityislupavalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Erityislupavalmisteiden korvattavuus vahvistetaan aina tietylle ajalle ja se päättyy ilman erillistä ilmoitusta, jos korvattavuudelle ei ole haettu jatkoa.

Korvattavuuden hakeminen

Asiakas tai apteekki voi hakea erityislupavalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista kirjallisesti Hilan hyväksymällä lomakkeella. Hila perii maksun hakemuksen käsittelystä.

Hila päättää hakemuksessa esitettyjen selvitysten perusteella, vahvistaako se lääkkeelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Korvattavuus voidaan vahvistaa myös takautuvasti. Jos Hila vahvistaa valmisteen korvattavuuden takautuvasti, asiakas voi hakea Kelasta korvausta ei-korvattuna ostamastaan erityislupavalmisteesta.

Valmisteesta ei voida maksaa korvausta, jos sitä myydään vahvistetun tukkuhinnan perusteella laskettua hintaa korkeammalla hinnalla. Sama vaatimus on myös asiakkaan jälkikäteen tekemien hakemusten käsittelyssä.

Huomaathan, että Fimean ja Hilan perimät käsittelymaksut eivät ole korvaukseen oikeuttavia lääkekustannuksia.

Rajoitetusti korvattavat erityislupavalmisteet

Hila voi rajoittaa erityislupavalmisteen korvattavuutta.

Kela toimeenpanee rajoituksen joko asiakkaalle myönnettävällä korvausnumerolla tai ilman korvausnumeroa.

Jos rajoitus on toimeenpantu ilman korvausnumeroa, asiakas voi saada valmisteesta suorakorvauksen, kun oikeus korvaukseen on ensin selvitetty Kelasta. Näillä valmisteilla on Korvattavat erityisluvalla toimitettavat lääkkeet -luettelossa KS-merkintä (’Rajoitettu peruskorvaus, apteekin tulee selvittää korvattavuus Kelasta’).

Apteekin tai asiakkaan yhteydenoton jälkeen Kelassa selvitetään täyttääkö asiakkaan sairaus erityislupavalmisteen korvattavuuden kriteerit. Jos kriteerit täyttyvät, apteekille välittyy suorakorvaustietojen kyselypalvelusta tieto asiakkaan suorakorvausluvasta (tarkenne suorakorvaukseen). Tarkenne voi olla voimassa enintään siihen saakka, kun erityislupavalmiste on korvattava. Asiakkaalla on oltava voimassa oleva resepti ja erityislupa, jotka määrittävät toimitettavan valmisteen.