Hintaputkien määrittely
Lääkelain mukaan apteekin on vaihdettava reseptillä määrätty lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai enintään 0,50 euroa kalliimpi kuin halvin valmiste.
Kela laatii 4 kertaa vuodessa luettelon sille ilmoitetuista vaihtokelpoisten valmisteiden hinnoista. Kela ryhmittelee luettelossa olevat valmisteet siten, että keskenään vaihtokelpoiset samankokoiset pakkaukset ovat samassa ryhmässä. Lisäksi Kela laskee jokaiselle ryhmälle hintarajan, jota kalliimmat lääkkeet täytyy vaihtaa halvempiin vaihtokelpoisiin valmisteisiin. Nämä tiedot Kela välittää apteekkien käyttöön lääkevaihtoa varten.
Lääkevalmisteiden ryhmittely
Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (fimea.fi). Luettelossa jokaisella valmisteella on 4-numeroinen substituutioryhmän numero. Samaan substituutioryhmään kuuluvat valmisteet ovat keskenään biologisesti samanarvoisia, ja ne sisältävät yhtä suuren määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota. Katso tarkemmat vaihtokelpoisuuden periaatteet (fimea.fi).
Kela ja lääkkeiden hintalautakunta (Hila) ryhmittelevät samaan substituutioryhmään kuuluvat lääkevalmisteet edelleen pakkauskoon perusteella.
Samaan ryhmään sisällytettäviä pakkauskokoja ovat
- saman annosmäärän yhdessä tai useammassa säilytysastiassa sisältävät pakkaukset
- saman annosmäärän sisältävät aloitus- ja käyttöpakkaukset
- 28, 29 ja 30 annosta sisältävät pakkaukset
- 59 ja 60 annosta sisältävät pakkaukset
- 98, 99 ja 100 annosta sisältävät pakkaukset.
Kela ja Hila antavat kullekin ryhmälle tunnisteeksi 10-numeroisen substituutioryhmäkoodin eli substituutiokoodin. Sama kooditus on käytössä sekä lääkevaihdossa että viitehintajärjestelmässä. Viitehintajärjestelmässä substituutiokoodin sijaan puhutaan viitehintaryhmän numerosta.
Esimerkki substituutiokoodin muodostamisesta
Lääkeaine: ibuprofeeni
Vahvuus: 400 mg
Pakkauskoko: 98 tai 100 tablettia
Substituutiokoodi: 0002920100
- 00 = koodin alussa 00, ellei kyse ole poikkeavasta viitehintaryhmästä. Lue lisää poikkeavasta viitehintaryhmästä (hila.fi).
- 0292 = Fimean antama substituutioryhmän numero
- 0100 = pakkauskoon perusteella muodostettu loppuosa
Myyntihinnat
Lääkeyritykset ilmoittavat hintailmoitusmenettelyyn kuuluvien lääkevalmisteiden tukkuhinnat Kelaan, minkä jälkeen Kela laskee tukkuhintojen perusteella arvonlisäverolliset myyntihinnat. Laskennassa käytetään lääketaksa-asetuksen mukaista laskentakaavaa. Asetuksessa on erilliset laskentakaavat reseptilääkkeen ja itsehoitolääkkeen myyntihinnan laskemiselle.
Hintaputket
Kela määrittelee jokaiselle keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten lääkepakkausten ryhmälle hintaputken. Käytännössä Kela laskee hintaputkelle ylärajan, jota kalliimpi lääke apteekin täytyy vaihtaa halvempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen.
Hintaputken ylärajan määrittelyyn vaikuttaa valmisteiden korvattavuus ja se, muodostuuko hintaputken lisäksi viitehintaryhmä. Ylärajan määrittelyssä otetaan huomioon vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla.
Hintaputken ylärajan määrittely, kun hintaputken lisäksi muodostuu viitehintaryhmä
Viitehintaryhmä muodostuu, kun keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten lääkepakkausten ryhmässä
- on vähintään kaksi korvattavaa lääkettä, jotka ovat yleisesti saatavilla ja näistä vähintään toinen on korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste, rinnakkaisjakeluvalmiste tai biosimilaarivalmiste.
Kun viitehintaryhmä muodostuu
- Kela laskee hintaputken ylärajan lisäämällä ryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa
- Hila laskee viitehinnan lisäämällä ryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa. Lue lisää viitehinnan määrittelystä (hila.fi).
Jotta valmiste voi määritellä hintaputken ylärajan ja viitehinnan, sen täytyy olla yleisesti saatavilla.
Viitehinta on korkein hinta, josta korvaus voidaan laskea. Hintaputken yläraja ja viitehinta ovat samansuuruiset, koska niiden laskentakaava on sama.
Hintaputken ylärajan määrittely, kun hintaputken lisäksi muodostuu viitehintaryhmä
| Ryhmän lääkepakkaukset | Korvattavuus | Saatavuus | Hinta (€) | Yläraja (€) | Viitehinta (€) |
|---|---|---|---|---|---|
| Lääke A, rinnakkaisvalmiste | kyllä | ei | 1,00 | 2,50 | 2,50 |
| Lääke B, rinnakkaisvalmiste | kyllä | kyllä | 2,00 | 2,50 | 2,50 |
| Lääke C, rinnakkaisvalmiste | kyllä | ei | 2,10 | 2,50 | 2,50 |
| Lääke D, rinnakkaisvalmiste | kyllä | kyllä | 2,50 | 2,50 | 2,50 |
| Lääke E, alkuperäisvalmiste | kyllä | kyllä | 4,00 | 2,50 | 2,50 |
- Hintaputken lisäksi muodostuu viitehintaryhmä, koska yleisesti saatavilla olevista valmisteista kolme on korvattavia ja näistä kaksi on korvattavia rinnakkaisvalmisteita.
- Hintaputken ylärajan ja viitehinnan määrittelyssä ei huomioida lääkkeitä A ja C, jotka eivät ole yleisesti saatavilla.
- Hintaputken ylärajan ja viitehinnan määrittää halvin korvattava valmiste B.
- Kela laskee hintaputken ylärajan valmisteen B arvonlisäverollisesta myyntihinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Hila laskee viitehinnan valmisteen B arvonlisäverollisesta myyntihinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa. Viitehinta koskee korvattavia valmisteita B, C, D ja E.
- Jos asiakkaalle on määrätty valmiste E, apteekin täytyy vaihtaa se halvempaan saatavilla olevaan valmisteeseen (valmiste B tai D). Asiakas voi kuitenkin halutessaan kieltää vaihdon. Tällöin korvauksen perusteena on viitehinta, ja asiakas maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden 1,50 euroa.
Hintaputken ylärajan määrittely, kun ei muodostu viitehintaryhmää
Viitehintaryhmää ei muodostu, kun keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten lääkepakkausten ryhmässä
- ei ole yhtään yleisesti saatavilla olevaa korvattavaa lääkettä
- on vain yksi yleisesti saatavilla oleva korvattava lääke
- ei ole yhtään yleisesti saatavilla olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, rinnakkaistuontivalmistetta, rinnakkaisjakeluvalmistetta tai biosimilaarivalmistetta.
Kun viitehintaryhmää ei muodostu
- Kela laskee hintaputken ylärajan lisäämällä ryhmän halvimman yleisesti saatavilla olevan valmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa (halvin valmiste voi olla korvattava tai ei-korvattava)
- Ryhmälle ei määritellä viitehintaa.
Jos asiakkaalle toimitetaan korvattava valmiste, jolla ei ole viitehintaa, asiakas saa korvauksen lääkkeen täyden hinnan mukaan.
Hintaputken ylärajan määrittely, kun ei muodostu viitehintaryhmää
Esimerkki 1. Yksikään valmiste ei ole korvattava
| Ryhmän lääkepakkaukset | Korvattavuus | Saatavuus | Hinta (€) | Yläraja (€) | Viitehinta (€) |
|---|---|---|---|---|---|
| Lääke A | ei | ei | 1,00 | 2,50 | - |
| Lääke B | ei | kyllä | 2,00 | 2,50 | - |
| Lääke C | ei | ei | 2,10 | 2,50 | - |
| Lääke D | ei | kyllä | 2,50 | 2,50 | - |
| Lääke E | ei | kyllä | 4,00 | 2,50 | - |
- Viitehintaryhmää ei muodostu, koska valmisteista yksikään ei ole korvattava.
- Hintaputken ylärajan määrittelyssä ei huomioida lääkkeitä A ja C, jotka eivät ole yleisesti saatavilla.
- Hintaputken ylärajan määrittää halvin valmiste B.
- Kela laskee hintaputken ylärajan valmisteen B arvonlisäverollisesta myyntihinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Jos asiakkaalle on määrätty valmiste E, apteekin täytyy vaihtaa se halvempaan saatavilla olevaan valmisteeseen (valmiste B tai D). Asiakas voi kuitenkin halutessaan kieltää vaihdon.
Esimerkki 2. Vain yksi korvattava valmiste on yleisesti saatavilla
| Ryhmän lääkepakkaukset | Korvattavuus | Saatavuus | Hinta (€) | Yläraja (€) | Viitehinta (€) |
|---|---|---|---|---|---|
| Lääke A | kyllä | ei | 1,00 | 2,50 | - |
| Lääke B | kyllä | kyllä | 2,00 | 2,50 | - |
| Lääke C | kyllä | ei | 2,10 | 2,50 | - |
| Lääke D | kyllä | ei | 2,50 | 2,50 | - |
| Lääke E | kyllä | ei | 4,00 | 2,50 | - |
- Viitehintaryhmää ei muodostu, koska valmisteista vain yksi on yleisesti saatavilla.
- Hintaputken ylärajan määrittelyssä ei huomioida lääkkeitä A, C, D ja E, jotka eivät ole yleisesti saatavilla.
- Hintaputken ylärajan määrittää halvin valmiste B.
- Kela laskee hintaputken ylärajan valmisteen B arvonlisäverollisesta myyntihinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Jos asiakkaalle on määrätty valmiste E, apteekin täytyy vaihtaa se halvempaan saatavilla olevaan valmisteeseen (valmiste B). Asiakas voi kuitenkin halutessaan kieltää vaihdon. Koska valmisteella ei ole viitehintaa, asiakas saa korvauksen lääkkeen täyden hinnan mukaan.
Lääkkeen saatavuus vaikuttaa hintaputken ylärajan määrittelyyn
Hintailmoituksella täytyy antaa tieto siitä, onko valmiste yleisesti saatavilla. Valmiste on yleisesti saatavilla silloin, kun sitä on saatavilla tukkukaupoista hintailmoituksen tekohetkellä ja koko tulevan vuosineljänneksen ajan.
Hintaputken ylärajan määrittelyssä otetaan huomioon vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla. Hintailmoituksella annetun saatavuustiedon on tärkeää olla oikein, jotta hintaputken yläraja pystytään määrittelemään halvimman yleisesti saatavilla olevan valmisteen hinnan perusteella.
Jos yksikään keskenään vaihtokelpoisista samankokoisista lääkepakkauksista ei ole saatavilla, Kela määrittelee ryhmälle ns. teknisen hintaputken ylärajan. Näin varmistetaan, että apteekki pystyy vaihtamaan lääkkeitä sinä aikana, kun niitä on saatavilla. Kela laskee teknisen hintaputken ylärajan lisäämällä ryhmän halvimman valmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa.
Vuosineljänneksen aikana kauppaan tulevat lääkevalmisteet
Jos kauppaan tuleva valmiste sisältyy voimassa olevaan keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon, valmisteelle lisätään Lääketietokantaan ja apteekkien hinnastoihin substituutioryhmä, substituutiokoodi ja hintaputken yläraja.
Jos uusi valmiste kuuluu Hilan vahvistamaan viitehintaryhmään, sille lisätään Lääketietokantaan ja apteekkien hinnastoihin myös viitehinta. Uusia viitehintaryhmiä ei kuitenkaan muodosteta vuosineljänneksen aikana. Toisin sanoen Hila ei laske uusille ryhmille viitehintaa, vaan uudet ryhmät kuuluvat aina pelkkään lääkevaihtoon.