Lääkeyritysten neljännesvuosi-ilmoituksiin liittyviä käsitteitä
Vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon markkinoille tuoma lääkevalmiste.
Lääke, jonka vaikuttava aine on tuotettu eliöiden tai elävien solujen avulla tai eristetty biologisesta lähteestä. Biologiset lääkkeet ovat rakenteeltaan proteiineja, kuten hormoneja, kasvutekijöitä tai vasta-aineita.
Biologinen lääke, joka on tuotu markkinoille alkuperäisvalmisteen patentti- ja dokumentaatiosuojan rauettua. Valmiste sisältää uuden version alkuperäisen biologisen lääkkeen vaikuttavasta aineesta, ja se on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeen kanssa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. Sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka toimii Suomessa lääkealan lupa- ja valvontaviranomaisena (mm. myyntiluvat). Fimea ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (fimea.fi).
Lääkkeiden hintalautakunta. Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva viranomainen, joka vahvistaa lääkevalmisteiden korvattavuudet ja enimmäistukkuhinnat. Lisäksi Hila määrittelee viitehintajärjestelmään kuuluville lääkevalmisteille viitehinnat 4 kertaa vuodessa (hila.fi).
Lääkevalmiste, josta täytyy toimittaa neljännesvuosi-ilmoitus Kelaan. Hintailmoitusmenettely koskee lääkevaihtoon ja viitehintajärjestelmään kuuluvia valmisteita sekä ns. siirtymäkaudella olevia valmisteita. Hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet voi tarkistaa lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) julkaisemista luetteloista (hila.fi).
Ks. kohta Lääkeyritysten asiointipalvelu.
Enimmäishinta, jota kalliimmat lääkkeet apteekin täytyy vaihtaa halvempiin vaihtokelpoisiin valmisteisiin. Yläraja lasketaan lisäämällä keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmän halvimpaan arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa.
Jos hintaputken lisäksi muodostuu viitehintaryhmä, yläraja lasketaan lisäämällä ryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa. Valmisteet, joiden hinta on enintään hintaputken ylärajan suuruinen, kuuluvat hintaputkeen.
Kela määrittelee hintaputken ylärajat lääkeyritysten ilmoittamien hintojen perusteella 4 kertaa vuodessa. Määrittelyssä otetaan huomioon vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla.
Ks. myös kohta Viitehinta.
Hakupalvelu, joka sisältää ajantasaiset tiedot lääkkeiden hinnoista ja korvattavuuksista sekä keskenään vaihtokelpoisista valmisteista. Palvelu perustuu Lääketietokannan tietoihin. Siirry lääkehakuun.
Kanta-palvelu, joka sisältää ajantasaiset tiedot Suomessa kaupan olevista lääkevalmisteista. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen apteekista perustuvat Lääketietokannan mukaisiin valmistetietoihin. Lääketietokannan teknisenä ylläpitäjänä toimii Pharmaca Health Intelligence Oy.
Lääkkeen vaihtaminen halvempaan valmisteeseen apteekissa. Lääkevaihdon avulla pyritään lisäämään edullisempien lääkevalmisteiden käyttöä ja pienentämään asiakkaiden ja yhteiskunnan lääkemenoja. Lääkevaihto otettiin käyttöön vuonna 2003.
Lääkevalmiste, jolle on olemassa vastaavia vaihtokelpoisia valmisteita. Ks. myös kohta Vaihtokelpoiset valmisteet.
Kelan ylläpitämä verkkopalvelu, jossa lääkeyritys voi tehdä neljännesvuosi-ilmoitukset. Palveluun kirjaudutaan Suomi.fi-tunnistuksella. Palvelua voivat käyttää vain lääkeyritykset, joilla on suomalainen Y-tunnus.
Hintailmoitus lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän ilmoitusmenettelyyn kuuluvasta valmisteesta. Hintailmoitukset toimitetaan Kelaan, ja Kela välittää ne lääkkeiden hintalautakunnalle (Hila). Ilmoitettujen hintojen perusteella Kela määrittelee hintaputket ja Hila viitehinnat.
Alkuperäisvalmiste, jonka lääkkeiden rinnakkaisjakelua harjoittava yritys pakkaa uudelleen ja tuo Suomeen. Ennen valmisteen myyntiä yrityksen pitää tehdä valmisteesta rinnakkaisjakeluilmoitus Euroopan lääkevirastolle.
Alkuperäisvalmiste, jonka lääkkeiden rinnakkaistuontia harjoittava yritys ostaa toisesta EU- tai ETA-maasta, pakkaa uudelleen ja tuo Suomeen. Ennen valmisteen myyntiä yrityksen on haettava valmisteelle myyntilupa Fimealta.
Lääkevalmiste, joka on tullut markkinoille alkuperäisvalmisteen patentti- ja dokumentaatiosuojan rauettua. Valmiste sisältää saman määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste, mutta siinä voi olla esimerkiksi eri apuaineita.
Valmiste, joka on aiemmin kuulunut viitehintaryhmään. Siirtymäkaudella oleva valmiste kuuluu hintailmoitusmenettelyyn, joten siitä täytyy toimittaa neljännesvuosi-ilmoitus Kelaan. Lue lisää viitehintaryhmän lakkaamisesta ja siirtymäkaudesta (hila.fi).
Fimean määrittelemä keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden ryhmä. Samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet sisältävät yhtä suuren määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota. Kaikki pakkauskoot kuuluvat samaan ryhmään. Lääkevalmisteen substituutioryhmän voi tarkistaa Fimean julkaisemasta keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelosta (fimea.fi).
Tunnus, joka yksilöi keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten pakkausten ryhmän. Sama tunnus on käytössä sekä lääkevaihdossa että viitehintajärjestelmässä. Ryhmittelystä vastaavat Kela ja lääkkeiden hintalautakunta (Hila). Lue lisää lääkevalmisteiden ryhmittelystä.
Hintaputken yläraja tilanteessa, jossa yksikään keskenään vaihtokelpoisista samankokoisista lääkepakkauksista ei ole yleisesti saatavilla koko tulevan neljännesvuoden ajan. Näin varmistetaan, että apteekki pystyy vaihtamaan lääkkeitä sinä aikana, kun niitä on saatavilla. Tekninen hintaputken yläraja lasketaan samalla kaavalla kuin hintaputken yläraja. Ks. myös kohta Hintaputken yläraja.
Vaihtokelpoisia ovat lääkevalmisteet, jotka sisältävät yhtä suuren määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Katso tarkemmat vaihtokelpoisuuden periaatteet (fimea.fi).
Lääkeyrityksen valtuuttama toinen organisaatio, joka toimittaa neljännesvuosi-ilmoitukset lääkeyrityksen puolesta Kelaan.
Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) määrittelemä korkein hinta, josta korvaus voidaan laskea. Viitehinta lasketaan lisäämällä viitehintaryhmän halvimman korvattavan lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen myyntihintaan 0,50 euroa.
Hila määrittelee viitehinnat jokaiselle viitehintaryhmälle lääkeyritysten ilmoittamien hintojen perusteella 4 kertaa vuodessa (hila.fi). Määrittelyssä otetaan huomioon vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla.
Kelan määrittelemä hintaputken yläraja ja Hilan määrittelemä viitehinta ovat samansuuruiset, koska niiden laskentakaava on sama. Ks. myös kohdat Hintaputken yläraja ja Viitehintaryhmä.
Järjestelmä, jolla pyritään hillitsemään lääkekorvausmenojen kasvua ja edistämään edullisimpien vaihtokelpoisten valmisteiden käyttöä. Viitehintajärjestelmä koskee korvattavia lääkevaihtoon kuuluvia lääkkeitä. Viitehintajärjestelmä otettiin käyttöön vuonna 2009. Lue lisää viitehintajärjestelmästä (hila.fi).
Keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten lääkepakkausten muodostama ryhmä, johon sisältyy vähintään kaksi korvattavaa valmistetta ja joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste, rinnakkaisjakeluvalmiste tai biosimilaarivalmiste. Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) vahvistaa viitehintaryhmät 4 kertaa vuodessa (hila.fi).