Begrepp i anslutning till läkemedelsföretagens kvartalsanmälningar | Om FPA | FPAGå till innehållet

Begrepp i anslutning till läkemedelsföretagens kvartalsanmälningar

Ett preparat som innehåller en viss läkemedelssubstans eller kombination av läkemedelssubstanser och som kommit som första ut på marknaden. Synonympreparat som innehåller samma läkemedelssubstans eller kombination av läkemedelssubstanser kan komma ut på marknaden först när originalpreparatets patent har gått ut.

Ett centralt ämbetsverk som lyder under Social- och hälsovårdsministeriet och som verkar som tillstånds- och tillsynsmyndighet för läkemedelsområdet i Finland (bl.a. försäljningstillstånd). Fimea ansvarar för en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat (fimea.fi).

En myndighet i anslutning till Social- och hälsovårdsministeriet som fastställer ersättningsstatus och högsta partipris för läkemedelspreparat. Dessutom fastställer Hila 4 gånger per år referenspriser för läkemedelspreparat som ingår i referensprissystemet (hila.fi).

Ett läkemedelspreparat för vilket en kvartalsanmälan måste lämnas in till FPA. Prisanmälningsförfarandet gäller preparat som omfattas av systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet samt preparat som omfattas av en så kallad övergångsperiod. De preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet kan kontrolleras i de förteckningar som läkemedelsprisnämnden ger ut (hila.fi).

Intervall som FPA fastställt till 0,50 euro. Apoteket måste byta ut läkemedelspreparat vars pris överstiger prisintervallet till preparat som ingår i prisintervallet. Prisintervallet beräknas så att man lägger till 0,50 euro till priset på det billigaste preparatet i fråga om de sinsemellan utbytbara ersättningsgilla läkemedelsförpackningarna. Om exempelvis det billigaste priset är 2,00 euro, är prisintervallet 2,00–2,50 euro. FPA fastställer prisintervallen 4 gånger om året utifrån läkemedelsföretagens prisanmälningar. Se också Övre gräns för prisintervallet och Referenspris.

Prisgräns som FPA fastställt. Apoteket måste byta ut läkemedel vars pris överstiger denna gräns till billigare utbytbara läkemedel. Den övre gränsen beräknas så att man lägger till 0,50 euro till priset på det billigaste preparatet i fråga om de sinsemellan utbytbara ersättningsgilla läkemedelsförpackningarna. Om exempelvis det billigaste priset är 2,00 euro, är den övre gränsen för prisintervallet 2,50 euro. Se också Referenspris.

En söktjänst med aktuell information om pris och ersättningsstatus för läkemedel samt om sinsemellan utbytbara preparat. Söktjänsten baserar sig på uppgifter i Läkemedelsdatabasen. Gå till söktjänsten för läkemedel.

En Kanta-tjänst som innehåller aktuella uppgifter om läkemedelspreparat som är till salu i Finland. Förskrivningen och expedieringen av läkemedel på apotek baserar sig på preparatuppgifterna i Läkemedelsdatabasen. Lääketietokeskus Oy ansvarar för den tekniska administrationen av Läkemedelsdatabasen.

Byte på apotek av ett läkemedelspreparat till ett billigare. Syftet med utbytet av läkemedel är att öka användningen av förmånliga läkemedelspreparat och att minska kundernas och samhällets läkemedelsutgifter. Utbyte av läkemedel infördes i Finland 2003.

Läkemedelspreparat av vilka det finns motsvarande utbytbara preparat. Se också Utbytbara preparat.

En webbtjänst som FPA svarar för och som används av läkemedelsföretagen för kvartalsanmälningar. Inloggningen till e-tjänsten sker med Suomi.fi-identifikation. Tjänsten kan användas endast av de läkemedelsföretag som har ett finskt FO-nummer.

Prisanmälan om ett preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet enligt systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet Prisanmälningarna lämnas in till FPA som skickar anmälningarna vidare till läkemedelsprisnämnden (Hila). Utifrån de anmälda priserna fastställer FPA prisintervallen och Hila referenspriserna.

Ett originalpreparat som ett företag som bedriver parallelldistribuering av läkemedel packar om och importerar till Finland. Innan preparatet saluförs måste företaget göra en anmälan om parallelldistribuering till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Ett originalpreparat som ett företag som bedriver parallellimport av läkemedel köper i ett annat EU- eller EES-land, packar om och importerar till Finland. Innan preparatet saluförs måste företaget ansöka om försäljningstillstånd hos Fimea.

Även kallat generiskt läkemedel. Ett läkemedelspreparat som kommit ut på marknaden när originalpreparatets patent har gått ut. Preparatet innehåller samma mängd av den verksamma läkemedelssubstansen som originalpreparatet, men kan skilja sig från detta exempelvis i fråga om de hjälpämnen som ingår.

Se också Allmänt tillgänglig.

En uppgift som läkemedelsföretaget meddelar i en kvartalsanmälan. Om företaget i den aktuella punkten väljer alternativet Ja, upphör preparatet att vara ersättningsgillt i början av kvartalet. Uppgiften kan anges endast i fråga om preparat som omfattas av referensprissystemet.

Ett preparat som tidigare ingått i en referensprisgrupp. För ett preparat som omfattas av en övergångsperiod gäller prisanmälningsförfarandet. Därför måste kvartalsanmälan om ett sådant preparat lämnas in till FPA. Läs mer om hur en referensprisgrupp upphör att gälla och om övergångsperioden (hila.fi).

En grupp av sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som Fimea fastställt. Läkemedel som ingår i samma grupp innehåller samma mängd av samma verksamma substans. Alla förpackningsstorlekar ingår i samma grupp. Substitutionsgruppen för ett läkemedelspreparat kan kontrolleras i den förteckning över sinsemellan utbytbara preparat som Fimea ger ut (fimea.fi).

En 10-siffrig kod utifrån vilken gruppen av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar kan identifieras. De läkemedel som ingår i samma grupp innehåller samma mängd av samma verksamma substans och deras förpackningsstorlek är densamma, exempelvis 20 tabletter. Samma kod används i systemet med läkemedelsutbyte och referensprissystemet.

Ett prisintervall som fastställs av FPA om ingen av de sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningarna finns tillgänglig under hela kvartalet. På så sätt säkerställer man att apoteken kan byta ut dessa under den tid som läkemedlen är tillgängliga.

Preparat som innehåller samma verksamma substans i samma mängd och som är sinsemellan biologiskt likvärdiga. Fimea ansvarar för administrationen av en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat (fimea.fi).

En annan organisation som ett läkemedelsföretag befullmäktigat att på sina vägnar lämna in kvartalsanmälningar till FPA.

Det högsta pris som fastställts för läkemedlet, utifrån vilket kunden kan få ersättning. Läkemedelsprisnämnden (Hila) fastställer referenspriserna 4 gånger om året utifrån läkemedelsföretagens prisanmälningar (hila.fi). Referenspriset beräknas så att man lägger till 0,50 euro till priset på det billigaste preparatet i fråga om de sinsemellan utbytbara ersättningsgilla läkemedelsförpackningarna. Om exempelvis det billigaste priset är 2,00 euro, är referenspriset 2,50 euro. Se också Övre gräns för prisintervallet och Referensprisgrupp.

Ett system som syftar till att stävja ökningen av utgifterna för läkemedelsersättningar och främja användningen av utbytbara preparat. Referensprissystemet gäller ersättningsgilla läkemedel som omfattas av systemet med läkemedelsutbyte. Referensprissystemet för läkemedel infördes i Finland 2009. Läs mer om referensprissystemet (hila.fi).

En grupp som består av sinsemellan utbytbara läkemedel och som omfattar minst två ersättningsgilla preparat varav minst det ena är ett synonympreparat, parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat. Läkemedelsprisnämnden (Hila) fastställer referensprisgrupperna 4 gånger om året (hila.fi).

En uppgift som läkemedelsföretaget utöver partipriset meddelar i en kvartalsanmälan. Om företaget anger Ja i kvartalsanmälan, måste preparatet vara tillgängligt i partiaffärer vid tidpunkten för prisanmälan och under hela det kommande kvartalet. Vid fastställandet av prisintervall och referenspris beaktas bara de preparat som är allmänt tillgängliga.

Senast ändrad 24.10.2023

Vad tycker du om sidan?