Fastställande av prisintervall
Enligt läkemedelslagen ska apoteket byta ut läkemedelspreparat som ordinerats på recept mot ett allmänt tillgängligt utbytbart preparat som har det lägsta priset eller som är högst 0,50 euro dyrare än preparatet som har det lägsta priset.
FPA sammanställer en förteckning över de priser på utbytbara preparat som anmälts till FPA 4 gånger per år. FPA delar in preparaten i förteckningen i grupper så att sinsemellan utbytbara förpackningar av samma storlek finns i samma grupp. Dessutom räknar FPA för varje grupp ut en gräns som går ut på att läkemedel vars pris överstiger gränsen måste bytas ut mot billigare utbytbara preparat. FPA förmedlar uppgifterna till apoteken för att dessa ska kunna genomföra utbyte av läkemedel.
Indelning av läkemedelspreparat i grupper
Fimea gör upp och ansvarar för en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat (fimea.fi). I förteckningen har varje preparat ett 4-siffrigt nummer som anger substitutionsgruppen. Preparat som hör till samma substitutionsgrupp är biologiskt likvärdiga och innehåller en lika stor mängd av samma verksamma läkemedelssubstans eller av en annan version av samma verksamma substans. Se närmare principer för utbytbarhet av läkemedelspreparat (fimea.fi).
FPA och läkemedelsprisnämnden (Hila) grupperar vidare läkemedelspreparat som hör till samma substitutionsgrupp enligt förpackningsstorleken.
De förpackningsstorlekar som ska ingå i samma grupp är
- förpackningar som innehåller samma mängd doser i ett eller flera förvaringskärl
- start- och bruksförpackningar som innehåller samma mängd doser
- förpackningar som innehåller 28, 29 eller 30 doser
- förpackningar som innehåller 59 eller 60 doser
- förpackningar som innehåller 98, 99 eller 100 doser.
FPA och Hila ger varje grupp en 10-siffrig substitutionsgruppskod, det vill säga en substitutionskod. Samma kodsystem används i läkemedelsutbytessystemet och referensprissystemet. I referensprissystemet talar man i stället för en substitutionskod om referensprisgruppens nummer.
Försäljningspris
Läkemedelsföretagen anmäler partipriser för läkemedelspreparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet till FPA. Därefter använder FPA partipriserna för att räkna ut försäljningspris med moms för preparaten. Försäljningspriset beräknas med hjälp av en formel som finns i förordningen om läkemedelstaxa. I förordningen finns separata formler för beräkningen av försäljningspriset för receptbelagda läkemedel och egenvårdsläkemedel.
Prisintervall
FPA fastställer ett prisintervall för varje grupp av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek. I praktiken räknar FPA ut en övre gräns för prisintervallet och läkemedel vars pris överstiger gränsen måste bytas ut av apoteket till billigare utbytbara preparat.
Fastställandet av prisintervallets övre gräns påverkas av preparatens ersättningsstatus och huruvida det utöver prisintervallet uppkommer en referensprisgrupp. Vid fastställandet av den övre gränsen beaktas bara de preparat som är allmänt tillgängliga.
Fastställande av prisintervallets övre gräns när det utöver prisintervallet uppkommer en referensprisgrupp
En referensprisgrupp uppkommer då en grupp med sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek
- innehåller minst två ersättningsgilla preparat som är allmänt tillgängliga och minst ett av dem är ett ersättningsgillt synonympreparat, parallellimporterat preparat, parallelldistribuerat preparat eller biosimilarpreparat.
När en referensprisgrupp uppkommer
- beräknar FPA den övre gränsen för prisintervallet genom att lägga till 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för det billigaste ersättningsgilla preparatet i gruppen
- beräknar Hila referenspriset genom att lägga till 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för det billigaste ersättningsgilla preparatet i gruppen. Läs mer om fastställande av referenspris (hila.fi).
För att ett preparat ska kunna användas för att fastställa övre gränsen för prisintervallet och referenspriset krävs att preparatet är allmänt tillgängligt.
Referenspriset är det högsta pris från vilket ersättning kan beräknas. Den övre gränsen för prisintervallet och referenspriset är lika stora, eftersom samma beräkningsformel används för båda.
Fastställande av prisintervallets övre gräns när det inte uppkommer en referensprisgrupp
En referensprisgrupp uppkommer inte då det i en grupp med sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek
- inte ingår ett enda allmänt tillgängligt ersättningsgillt preparat
- endast ingår ett allmänt tillgängligt ersättningsgillt preparat
- inte ingår ett enda allmänt tillgängligt ersättningsgillt synonympreparat, parallellimporterat preparat, parallelldistribuerat preparat eller biosimilarpreparat.
Om det inte uppkommer en referensprisgrupp
- beräknar FPA den övre gränsen för prisintervallet genom att lägga till 0,50 euro till det billigaste allmänt tillgängliga preparatets försäljningspris inklusive moms (det billigaste preparatet kan vara ersättningsgillt eller icke-ersättningsgillt)
- Inget referenspris fastställs för gruppen.
Om kunden expedieras ett ersättningsgillt preparat som inte har ett referenspris får kunden ersättning enligt läkemedlets fulla pris.
Läkemedlets tillgänglighet påverkar fastställandet av övre gränsen för prisintervallet
I prisanmälan ska anges om preparatet är allmänt tillgängligt. Preparatet är allmänt tillgängligt när det kan fås från partiaffärer vid tidpunkten för prisanmälan och under hela det kommande kvartalet.
Vid fastställandet av den övre gränsen för prisintervallet beaktas bara de preparat som är allmänt tillgängliga. Det är viktigt att den uppgift om tillgängligheten som ges i prisanmälan är riktig så att den övre gränsen för prisintervallet kan fastställas utifrån priset för det billigaste allmänt tillgängliga preparatet.
Om inte en enda förpackning i gruppen av sinsemellan utbytbara läkemedelsförpackningar av samma storlek är tillgänglig, fastställer FPA en så kallad teknisk övre gräns för prisintervallet för gruppen. På så sätt säkerställer man att apoteken kan byta läkemedlen när de är tillgängliga. FPA beräknar den övre gränsen för prisintervallet genom att lägga till 0,50 euro till försäljningspriset inklusive moms för det billigaste preparatet i gruppen.
Läkemedelspreparat som kommer till salu under kvartalet
Om ett preparat som kommer till salu ingår i den gällande förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat, läggs för preparatet i Läkemedelsdatabasen och i apotekens prisförteckningar till en substitutionsgrupp, en substitutionskod och en övre gräns för prisintervallet.
Om det nya preparat hör till en referensprisgrupp som fastställts av Hila läggs även ett referenspris för preparatet till i Läkemedelsdatabasen och i apotekens prisförteckningar. Inga nya referensprisgrupper bildas dock under kvartalet. Med andra ord räknar Hila alltså inte ut referenspris för nya grupper utan de nya grupperna omfattas alltid endast av systemet med läkemedelsutbyte.