Pressmeddeleande

Förfarandet med läkemedelsutbyte i fråga om biologiska läkemedelspreparat utvidgas 1.4.2024

Publicerad 1.3.2024

Apoteksmeddelande 2/2024

Förfarandet med läkemedelsutbyte i fråga om biologiska läkemedelspreparat utvidgas stegvis från 1.4.2024. I texten nedan avses med biologiska läkemedel ursprungliga biologiska läkemedel och biosimilarer. Om inte annat anges avses med kund en person som fyllt 18 år.

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat där den aktiva substansen har producerats av levande celler. Biologiska läkemedel ges vanligen som intravenös infusion eller som injektion under huden. Biologiska läkemedel används bland annat för att behandla diabetes, reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. I FPA:s söktjänst för läkemedel kan du kontrollera om ett läkemedelspreparat är ett biologiskt läkemedel.

Förfarandet med läkemedelsutbyte i fråga om de biologiska läkemedelspreparaten utvidgas på apoteken enligt följande:

1.4.2024 enoxaparinpreparat inklusive alla så kallade lågmolekylära hepariner som hör till samma läkemedelsgrupp
1.1.2025 alla andra biologiska läkemedelspreparat med undantag av insuliner
1.4.2025 preparat som innehåller insulin glargin
1.1.2026 preparat som innehåller insulin degludek och andra långverkande insulinpreparat.

I fråga om kortverkande insulinpreparat kan läkemedelsutbyte även i fortsättningen ske endast mellan utbytbara direktimporterade, parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat, liksom för närvarande.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) gör upp och upprätthåller en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedel på basis av vilken biologiska läkemedelspreparat kan bytas ut.

Utbytet av biologiska läkemedel avviker från utbytet av läkemedel i allmänhet så till vida att

kunden har rätt att använda samma biologiska läkemedel i 6 månader.
- Med samma biologiska läkemedel avses sinsemellan utbytbara preparat med samma handelsnamn. Byt vid varje expediering ut läkemedlet mot ett preparat som har samma namn och som omfattas av prisintervallet. Om det i fråga om de utbytbara preparaten med samma namn endast finns preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, ska du expediera det förmånligaste preparatet. Om en läkare eller en kund motsätter sig utbyte av ett läkemedel ska du expediera det preparat som ordinerats på receptet.
- Med preparat med samma namn avses i detta meddelande sinsemellan utbytbara preparat med exakt samma handelsnamn (direktimporterade, parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat).
personer under 18 år: utbyte av läkemedel får inte ske mellan det ursprungliga biologiska läkemedlet och biosimilarerna och inte heller mellan två olika biosimilarer.
- Om det emellertid för det läkarordinerade preparatet inom prisintervallet finns ett utbytbart preparat med samma namn, ska du lämna ut det. Om det i fråga om de utbytbara preparaten med samma namn endast finns preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, ska du expediera det förmånligaste preparatet. Om en läkare eller en kund motsätter sig utbyte av ett läkemedel ska du expediera det preparat som ordinerats på receptet.
recept på biologiska läkemedel som skrivits 2022: utbyte av läkemedel får inte ske mellan det ursprungliga biologiska läkemedlet och biosimilarerna och inte heller mellan två olika biosimilarer.
- Om det emellertid för det läkarordinerade preparatet inom prisintervallet finns ett utbytbart preparat med samma namn, ska du lämna ut det. Om det i fråga om de utbytbara preparaten med samma namn endast finns preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, ska du expediera det förmånligaste preparatet. Om en läkare eller en kund motsätter sig utbyte av ett läkemedel ska du expediera det preparat som ordinerats på receptet.

Ny direktersättningskod

I Läkemedelsdatabasen införs 1.4.2024 en ny direktersättningskod 'Rätt att använda samma biologiska läkemedel (samma handelsnamn) 6 mån.'. Direktersättningskoden gäller sådana biologiska preparat för vilka det inom samma substitutionsgrupp finns minst två preparat med olika handelsnamn. Direktersättningskoden gör det möjligt att använda den nya substitutionskoden.

Ny substitutionskod

I apotekssystemen införs den nya substitutionskoden 'Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.'. Den nya substitutionskoden används i situationer där kunden

har använt samma biologiska läkemedel i mindre än 6 månader och
priset på preparatet i fråga överstiger prisintervallets övre gräns och det finns inget utbytbart preparat med exakt samma namn i prisintervallet.

Exempel: användningssituation 1 för substitutionskoden ’Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.’

Läkaren har ordinerat kunden det biologiska läkemedlet A. Föregående gång, 4 veckor tidigare, hade kunden expedierats det utbytbara biologiska läkemedlet C, som denna gång är dyrare än referenspriset. Det biologiska läkemedlet C har expedierats kunden endast en gång, det vill säga det har använts kortare tid än 6 månader. Vid tidpunkten för expedieringen finns det inom substitutionsgruppen inga preparat som har exakt samma namn som det biologiska läkemedlet C (direktimporterade, parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat). Expediera kunden det biologiska läkemedlet C och använd substitutionskoden 'Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.'. Då får kunden ersättning utifrån läkemedlets fulla pris.

Exempel: användningssituation 2 för substitutionskoden ’Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.’

Läkaren har ordinerat kunden det biologiska läkemedlet A. Föregående gång, 4 veckor tidigare, hade kunden expedierats det utbytbara biologiska läkemedlet C, som denna gång är dyrare än referenspriset. Det biologiska läkemedlet C har expedierats kunden endast en gång, det vill säga det har använts kortare tid än 6 månader. Vid tidpunkten för expedieringen finns det inom substitutionsgruppen preparat som har exakt samma namn som det biologiska läkemedlet C (direktimporterade, parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat). Om det för preparatet inom prisintervallet finns ett utbytbart preparat med samma namn ska du lämna ut det. Om det i fråga om de utbytbara preparaten med samma namn bara finns preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, ska du expediera det förmånligaste preparatet och använda substitutionskoden 'Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.’. Då får kunden ersättning utifrån läkemedlets fulla pris.

Andra användningssituationer för den nya substitutionskoden

Den nya substitutionskoden ’Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.' används dessutom i följande situationer, även om man inte följer upp förloppet av sexmånadersperioden:

en person under 18 år expedieras ett preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, eftersom prisintervallet inte omfattar något utbytbart preparat med samma namn som det ordinerade preparatet.
med ett recept som skrivits före 1.1.2023 lämnar man ut ett preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, eftersom prisintervallet inte omfattar något utbytbart preparat med samma namn som det ordinerade preparatet.

I dessa situationer används den nya substitutionskoden, eftersom det inte finns någon separat substitutionskod för dem.

Preparat som de facto är billigast för kunden

Enligt lagen ska kunden få prisrådgivning och information om det vid expedieringen de facto billigaste läkemedelspreparatet. Även om kunden har använt ett tidigare expedierat biologiskt läkemedel i mindre än 6 månader har hen alltid rätt att få det vid tidpunkten för expedieringen de facto billigaste läkemedelspreparatet, om hen så önskar, och om läkemedelsförskrivaren inte har motsatt sig läkemedelsutbyte. Ett biologiskt läkemedel som har ordinerats för en minderårig eller som har ordinerats med ett recept skrivet före 1.1.2023 kan inte bytas ut mot det de facto billigaste preparatet, om det billigaste preparatet inte har samma namn som det preparat som har ordinerats med receptet.

Kunden motsätter sig utbyte

Ett läkemedel får inte bytas ut om kunden motsätter sig utbyte. Till kunden expedieras det preparat som läkaren har ordinerat. Om det finns ett referenspris för preparatet, beräknas ersättningen på referenspriset, och kunden betalar den andel som överstiger referenspriset.

Läkaren motsätter sig utbyte

Ett läkemedel får inte bytas ut om läkaren har antecknat förbud mot utbyte på receptet. Till kunden expedieras det preparat som läkaren har ordinerat. Läkemedlet får inte heller bytas ut mot eventuella direktimporterade, parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat. Ersättningen beräknas på preparatets fulla pris.

Bild på principerna för läkemedelsutbyte i fråga om biologiska läkemedel när det gäller vuxna, när receptet har skrivits 1.1.2023 eller senare.

Samma biologiska läkemedel finns inte att tillgå

När kunden har använt samma biologiska läkemedel i mindre än 6 månader, men ett preparat med samma namn inte finns tillgängligt på något av partihandelns verksamhetsställen i hela landet, ska du lämna ut ett annat utbytbart preparat som omfattas av prisintervallet.

Om det inte finns några utbytbara preparat i prisintervallet att tillgå, se avsnittet "Utbyte av läkemedel och problem med tillgången" i sjukförsäkringsanvisningarna för apotek.

Ett biologiskt läkemedel som har ordinerats en minderårig eller som har ordinerats på ett recept som har skrivits före 1.1.2023 kan inte bytas ut mot ett annat utbytbart preparat.

Bestämning av sexmånadersperioden

Kunden har rätt att använda (köpa) samma biologiska läkemedel i 6 månader. Perioden på 6 månader beräknas utifrån expedieringsdagarna för samma biologiska läkemedel. De läkemedelsmängder som lämnats ut till kunden behöver inte beaktas vid beräkningen av tidsperioden.

Exempel: sexmånadersperioden har inte överskridits

Den första expedieringen av det biologiska läkemedlet X är 28.8.2024, den andra expedieringen 30.11.2024 och kunden kommer till apoteket för att ta ut följande sats 28.2.2025. Då har 6 månader inte överskridits. Du kan till kunden lämna ut ett preparat med samma namn till den maximala mängd som kan ersättas av FPA.

Exempel: sexmånadersperioden har överskridits

Den första expedieringen av det biologiska läkemedlet X är 31.8.2024, den andra expedieringen 2.12.2024 och kunden kommer till apoteket för att ta ut följande sats 1.3.2025. Då har 6 månader överskridits och det tolkas som att kunden redan har använt samma preparat i 6 månader.

Exempel: Beräkning av sexmånadersperioden när läkemedelsutbyte i fråga om biologiska läkemedel utvidgas

Den första expedieringen av det biologiska läkemedlet X som inleder läkemedelsbehandlingen var 2.10.2023 och den andra expedieringen 31.12.2023. Läkemedelsutbytet i fråga om det biologiska läkemedlet X utvidgas 1.4.2024, och då är utbyte mellan det ursprungliga biologiska läkemedlet och biosimilaren möjligt. Kunden kommer till apoteket för att ta ut följande sats 3.4.2024. Kunden har använt det biologiska läkemedlet X utan avbrott från 2.10.2023, vilket betyder att perioden på 6 månader har överskridits 3.4.2024. 4.

Exempel: Beräkning av sexmånadersperioden när kunden fyller 18 år

Kunden fyllde 18 år 5.6.2024. Hen kommer till apoteket 15.7.2024 för att ta ut det biologiska läkemedlet X. I samband med köpet kontrolleras de tidigare expedieringarna av det biologiska läkemedlet X. Det är fråga om två expedieringar som har gjorts 14.1.2024 och 14.4.2024. Kunden har använt det biologiska läkemedlet X utan avbrott från 14.1.2024, vilket betyder att perioden på 6 månader har överskridits 15.7.2024.

Apoteket har rätt att kontrollera uppgifterna i Receptcentret

Apoteket har rätt att få uppgifter i den nationella läkemedelslistan eller om läkemedel som förskrivits till patienten och receptexpedieringar som har lagrats i receptcentret för så lång tid som de är nödvändiga för skötseln av apotekets uppgifter, dock för högst 42 månader från det att receptet gjordes upp (lag om elektroniska recept 61/2007, 11 § 3 mom.). Apoteket kan till exempel vid expedieringen av ett biologiskt läkemedel utan att fråga kunden om lov kontrollera anteckningar om expedieringen av tidigare recept för att ta reda på om kunden har använt samma läkemedel i mer än 6 månader. Det här kan också göras för att ta reda på när det föregående köpet har gjorts och om en läkemedelssats kan expedieras med ersättning med beaktande av sjukförsäkringslagens bestämmelser om den så kallade tiden mellan inköp (avsnittet Tid mellan inköp, expedieringsintervall och flexibilitet i sjukförsäkringsanvisningarna).

Användning av doseringsanordning

I enlighet med Fimeas styrningsbrev ska apoteket försäkra sig om att kunden har förstått den rådgivning som getts i fråga om doseringsanordningen och användningen av den. Då kan det läkemedelspreparat som bytts ut på apoteket och doseringsanordningen användas på ett korrekt och säkert sätt. FPA betalar inte ersättning för en ny förpackning som skaffats i stället för en läkemedelsdos som gått förlorad. Vid misstanke om produktfel får kunden inte heller FPA-ersättning för det preparat som lämnats ut i stället och inte heller en betalningsförbindelse som beviljats av FPA i samband med det grundläggande utkomststödet kan användas.

Enligt Fimeas styrningsbrev ska läkemedelsförskrivaren kontaktas om det i samband med rådgivningen på apoteket visar sig att läkemedelsanvändaren trots tidigare rådgivning inte kan använda det nya utbytbara läkemedelspreparatet och doseringsanordningen på rätt sätt.

Läs mer

Om du har frågor om anvisningarna ovan kan du läsa materialen nedan. Om du inte hittar ett svar på din fråga kan du kontakta FPA i frågor som gäller läkemedelsersättningar. Vi kompletterar vid behov filen ”FPA:s svar”, se länk nedan.

Kompetenscentret för hälso- och sjukvårdsförmåner/läkemedelsgruppen