Ansökan om specialtillstånd och ersättningsstatus för ett läkemedel med specialtillstånd

De läkemedel som saluförs i Finland har i regel ett försäljningstillstånd som försäljningstillståndsmyndigheten beviljat.

Ibland finns inget läkemedel med försäljningstillstånd att tillgå för behandlingen av en sjukdom, eller ett läkemedel ger inte önskat vårdresultat. Då kan läkaren ordinera dig ett läkemedel som man måste ansöka om specialtillstånd för hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Så här får du ditt läkemedel

  1. Läkaren ger dig ett skriftligt recept och en ansökan om specialtillstånd.
  2. Visa upp receptet och ansökan om specialtillstånd på det apotek där du önskar köpa läkemedlet.
  3. Apoteket ansöker om specialtillstånd hos Fimea.
    • Handläggningstiden för ansökan är 30 dagar. Vid behov kan ansökan också behandlas som brådskande.
    • Handläggningen av en ansökan om specialtillstånd kostar dig 20 euro och en brådskande handläggning 40 euro. FPA ersätter inte kostnaderna för ansökan om specialtillstånd.
  4. Om Fimea beviljar specialtillstånd kan du, så länge receptet är giltigt, köpa läkemedlet endast på det apotek som ansökte om specialtillståndet.

Du kan beviljas specialtillstånd för högst ett år i taget. Om behandlingen fortsätter längre än så behöver du ett nytt recept och specialtillstånd.

Specialtillstånd för viss tid

Fimea kan på eget initiativ bevilja ett läkemedel specialtillstånd för viss tid. Då behöver man inte ansöka om specialtillstånd separat. Läkaren ordinerar läkemedlet med ett elektroniskt recept och man kan köpa läkemedlet på vilket apotek som helst.

När är ett läkemedel med specialtillstånd ersättningsgillt?

Ett läkemedel med specialtillstånd är ersättningsgillt om den ersättningsstatus som fastställts för det gäller. Dessutom får läkemedlets försäljningspris inte överskrida det ersättningsgilla maximipriset.  Ersättningsstatus fastställs av läkemedelsprisnämnden (Hila).

Du kan kontrollera ersättningsstatus och det ersättningsgilla maximipriset i de förteckningar som FPA underhåller

Om ett läkemedel med specialtillstånd inte är ersättningsgillt

Om ett läkemedel med specialtillstånd inte finns i de förteckningar som FPA underhåller eller om dess ersättningsstatus inte längre gäller kan du ansöka om ersättningsstatus för läkemedlet hos läkemedelsprisnämnden. Du kan också be apoteket att ansöka om ersättningsstatus för din räkning.

Om ansökan om ersättningsstatus för ett läkemedel redan är under behandling

Du behöver inte ansöka om ersättningsstatus om en ansökan om ersättningsstatus för ett läkemedel redan är under behandling hos läkemedelsprisnämnden.

Om en ansökan om grundersättningsstatus som är under behandling godkänns får samtliga patienter som använder läkemedlet ersättning.

Om läkemedelsprisnämnden fastställer specialersättningsstatus för ett läkemedel eller begränsar rätten till grund- eller specialersättning för ett läkemedel till ett visst användningsändamål behöver du en ersättningsrätt som FPA beviljat för att du ska få ersättning.

Läkemedelsprisnämnden behandlar ansökan och bedömer huruvida ersättningsstatus kan godkännas för läkemedlet. Vid bedömningen beaktas läkemedlets pris och terapeutiska värde.

Om läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus för ett läkemedel med specialtillstånd träder ersättningsstatus i kraft i enlighet med läkemedelsprisnämndens beslut. Ersättningsstatus kan träda i kraft också för retroaktiv tid.

Läkemedelsprisnämndens beslut om ersättningsstatus för ett läkemedel är alltid tidsbegränsat. När tidsfristen har löpt ut upphör ersättningsstatus att gälla om man inte ansöker om fortsättning för den.

Behandlingen av ansökan kostar dig 30 euro. FPA ersätter inte kostnaderna för ansökan om ersättningsstatus.

Ansökan om ersättning i efterhand hos FPA

Om du köper ett läkemedel med specialtillstånd utan ersättning ska du begära en specifikation av läkemedelsinköpet på apoteket. Du kan behöva specifikationen om läkemedlet blir ersättningsgillt retroaktivt och du ansöker om ersättning i efterhand hos FPA.

Du kan söka ersättning hos FPA inom 6 månader från att du köpte läkemedlet. Ansök om ersättningen med blanketten Läkemedelskostnader som uppkommit i Finland SV 178r (pdf). Foga apotekets specifikation av läkemedelsinköpet till din ansökan.

Du kan kontrollera när ersättningsstatus börjar gälla i de förteckningar som FPA underhåller