Specialtillståndspreparat

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) kan av särskilda terapeutiska orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd att för förbrukning lämna ut sådana läkemedelpreparat som inte är godkända för försäljning i Finland. Ett sådant tillstånd kallas specialtillstånd. Ett läkemedelspreparat som kräver ett specialtillstånd för att det ska kunna expedieras kallas ett preparat med specialtillstånd.

Läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus och ett skäligt partipris för ett specialtillståndspreparat. Ersättningsstatus för specialtillståndspreparat fastställs alltid för en viss tid. Statusen upphör att gälla utan separat meddelande om det, om inte fortsatt rätt till ersättning har sökts.

Ansökan om rätt till ersättning

Kunden eller apoteket kan ansöka om fastställande av ersättningsstatus och ett skäligt partipris för ett specialtillståndspreparat skriftligt på en blankett som läkemedelsprisnämnden godkänt. Läkemedelsprisnämnden tar ut en avgift för handläggningen av ansökan.

Utifrån uppgifterna i ansökan beslutar läkemedelsprisnämnden om den fastställer ersättningsstatus och ett skäligt partipris för läkemedlet. Ersättningsstatus kan också fastställas retroaktivt. Om läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus för ett preparat retroaktivt kan kunden söka ersättning hos FPA för ett specialtillståndspreparat som han eller hon köpt och inte fått ersättning för.

Ersättning kan inte betalas för ett preparat om det säljs till ett högre pris än det som räknats ut på basis av det fastställda partipriset. Samma villkor gäller även vid handläggningen av ansökningar som kunden lämnat in i efterhand.

Observera att de handläggningsavgifter som Fimea och läkemedelsprisnämnden tar ut inte är ersättningsgilla läkemedelskostnader.

Begränsat ersättningsgilla specialtillståndspreparat

Läkemedelsprisnämnden kan begränsa rätten till ersättning för ett specialtillståndspreparat.

FPA verkställer begränsningen antingen genom ett ersättningsnummer som beviljas kunden eller utan ersättningsnummer.

Om begränsningen har verkställts utan ersättningsnummer kan kunden få direktersättning för preparatet efter att rätten till ersättning först har utretts hos FPA. I fråga om dessa preparat finns i förteckningen Ersättningsgilla läkemedel som lämnas ut mot specialtillstånd anteckningen KS (Begränsad grundersättning, apoteket ska utreda rätten till ersättning hos FPA).

Efter att apoteket eller kunden har tagit kontakt i frågan utreder FPA huruvida kundens sjukdom uppfyller kriterierna för ersättning för specialtillståndspreparatet. Om kriterierna uppfylls förmedlas uppgift om kundens direktersättningstillstånd (precisering om direktersättning) till apoteket via e-tjänsten för förfrågan om direktersättningsuppgifter. Preciseringen kan gälla högst så länge som specialtillståndspreparatet är ersättningsgillt. Kunden ska ha ett giltigt recept och ett specialtillstånd där det preparat som ska lämnas ut anges.